药物生产

包装

在制药的行业非破坏性测试中,可以通过对灌装产品的包装内分析来节省时间和成本

对药品包装及其内容物进行快速和准确的分析

在所有药品的开发过程中,选择验证最合适的包装细节是一系列重要的考虑因素。 产品的包装方式是一个关键的加工步骤,这会影响药物的稳定性、安全性和有效性。因此,直接对包装本身、包装内药品(作为一种生产控制方法)或包装下游的内容物进行测量,这在稳定性调查或调查性测试中常常是必要环节。

为了确保最终产品的质量控制,制药公司采用了称重(check weighing)过程,能够对物品进行称重并提供最高的称重精度和重复性。非接触式城中(CCW)是罗氏已经在使用的非破坏性工艺,使用CCW对不同的小瓶和注射器进行在线工艺控制的既定程序,测量小瓶和注射器中的肠外药物产品溶液的灌装重量。药品被灌装到注射器、小瓶或安瓿中,达到一定的质量或体积,这个数字必须得到精准的控制。常用的方法是通过天平称重,显而易见,这是一个两步走的过程。这种包装内分析对制药业的质量保证至关重要,它推动了生产效率,并提供了关于工艺、产品完整性和完全符合全球cGMPs和法规的实时数据。这种对产品的包装内分析,在不损害内容物的情况下,使制药公司能够避免产品的浪费。

药品包装的缺陷或不同剂型的异常情况也可以用FT-IR显微镜进行分析。诊断产品各种表面的涂层可以用红外和/或拉曼显微镜进行分析,塞子、注射器、空心针头或包装材料上的沉积物等是应用这种技术的常见样品。为了测量玻璃瓶内表面的沉积物,甚至为了对多层材料进行深度剖析,可以使用紧凑型拉曼显微镜。

X射线显微镜(XRM)提供了一种非破坏性的检查药物包装的快速方法。XRM被用来检查装有原料药的玻璃瓶的密封完整性。在同一分析中,小瓶中的残留量可以被量化。XRM检测的另一个应用是对注射器和吸入器等给药设备进行质量控制,以确保剂量正确。由于对内部的非破坏性的三维可视化,在保持无菌环境的同时,XRM可以检测到沉积物的阻碍或内部零件的偏移。

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