Stability
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药物研发中的稳定性试验

药物研发中的稳定性试验旨在提供证据,表明在不同环境因素(例如温度、湿度和光照)的影响下,一种活性物质或制药产品的质量如何随时间发生变化。

人们率先开展的稳定性研究通常是强制降解研究。借助强制降解研究,人们可以理解分子的主要降解产物,从而协助进行分析方法开发。下一个阶段是为配方开发过程中的辅料相容性研究开展加速稳定性试验,以及为确定初步的有效期/储存条件提供支持,帮助进行早期毒理学与临床研究。长期稳定性研究也会先从活性药物成分(API)和药品着手,一般遵循人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)指导原则中多项关于稳定性的原则,其中包含加速和长期条件下的储存。

强制降解经常在药物研发中用于预测药品的稳定性。药品稳定性会影响纯度、效力和安全性。在压力测试(强制降解)中,药品将暴露在高温、光照或化学药剂条件下,目的在于:

  • 了解降解通道
  • 测定内在稳定性和有效期
  • 开发稳定配方
  • 评估抗氧化效率

电子顺磁共振(EPR)光谱学可以成功检测和监控在压力测试期间通过化学反应、热反应或光化学反应产生的短寿命自由基。电子顺磁共振可以测定自由基清除效果和抗氧化效率。

在生物制药范畴内,质谱法解决方案可以辅助制定生物治疗决策,加快整体研发进程。较之提供精确定量的肽图和真实同位素分布,通过生物制药药物研发中的完整分析进行的翻译后修饰(PTM)稳定性试验能对储存期间的生物治疗降解产物进行快速筛选,并降低伪影风险。