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催化剂监测

按照新版《美国药典》和《欧盟药典》的规定监测催化剂元素,是研究新的活性药物成分阶段最重要的工作。

全反射X射线荧光(TXRF)分析是一种快速、经济的分析方法,无需配备复杂的实验室设施。

在研发和生产活性药物成分(API)的过程中,会使用多种金属催化剂,例如铂、钯、铑、钒和其他金属。新规定(USP 232、USP 233、ICH Q3D)严格要求成品药中不得含有这些金属,并明确规定了允许的浓度限值。生产商有义务配备现代分析技术,并且必须定期控制金属污染物。

TXRF光谱仪S4 T-STAR为金属催化剂控制提供了极低的检测限,甚至还能准确定量微量的新设计药物。在快速样品制备后开始分析,即刻鉴定金属污染物,无需每日校准仪器,节省时间。自动质量控制程序可以在全天候运行期间确保优秀的数据质量。S4 T-STAR是一个紧凑的即插即用型系统,无需气体、介质或先进的实验室设施。运营成本可以忽略不计,普通用户即可操作。