Biologics Discovery
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稳健的生物制药工作流程中的生物制剂发现

生物制剂发现的侧重点在过去十年中发生了显著变化:尽管可以开发出具有高度结合特异性的生物制剂,但发现和研发具有高度特异性的小分子药物仍然极具挑战性。生物制剂通常基于蛋白质和抗体,而抗体疗法由于临床效果和目标特异性而备受关注,因此主导着药物发现管道。

单克隆抗体(mAb)是一类日益壮大的治疗性蛋白质,可用于将选择性强的蛋白质作为靶点。由于选择性强,特定细胞的机制可以得到修改,例如肿瘤病例中的肿瘤生长抑制。

如要确定最佳生物制剂,检测表现出高度稳定性的功能蛋白至关重要。速度和效率是在生物制剂发现中提高生产效率和降低成本的关键。研究人员必须掌握适当的工具和技术以表征和分析生物制剂,这一点至关重要。

肽图基于治疗性蛋白质(例如mAb)的氨基酸序列检测、表征和定量产品及杂质。肽图涉及蛋白质的酶解以及对产生的肽进行后续分析。随后,处理肽数据,并与理论蛋白质序列对比,对转化后改性(PTM)进行鉴定和定量。

质谱法通常与液相色谱法联用以获得结构洞察,并且能够确认治疗性蛋白质的分子量和坚定PTM。高分辨率质谱法也用于生物制剂发现和开发的完整质量分析。