Impurity Control
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药物制造中的杂质控制

所有药物都包含来自原料药(活性药物成分 - API)或惰性材料(辅料)的杂质。杂质也可能在配制、包装和存储过程中混入药物产品中。

制药产品中的杂质不会为患者提供任何疗效,并且可能具有毒性或有害。杂质可能产生很多副作用,例如:

  • 降低疗效
  • 缩短产品的有效期
  • 产生毒性

杂质控制是制造过程中最重要的任务之一,可以通过了解杂质的形成机制而加以控制。我们也可以针对在原料药和/或药物产品的制造过程中可能混入或形成杂质的位置,采取适当的控制措施来对杂质进行管理。

根据FDA指导原则中的规定,活性药物成分和药物产品中杂质的识别、定量和控制对于药物研发至关重要。有机杂质通常是来自于副产品、中间体或降解产物的自由基。无机杂质包括过渡金属、试剂和配体。

电子顺磁共振(EPR)光谱学是唯一一种可以对顺磁杂质(有机自由基和过渡金属)进行直接和无损伤检测、识别和定量的技术。电子顺磁共振能够检测到浓度低至ppb水平的痕量杂质。

电子顺磁共振光谱学能够检测并识别痕量的过渡金属,监控可能产生和涉及自由基的药物降解过程,以及观察由过渡金属或其他杂质催化而产生的自由基。