Packaging
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快速、准确的产品灌装包装分析

现代药物研发与制造监控需要建立高效过程、精确评估药效以及确立安全与制造控制措施,从而保证生产出优质、安全的活性药物成分(API)和成品剂型。药物制造需要对过程实施持续监控以及全方位开发,包括按照FDA规定进行生产、成品质量控制、灌装与包装和储存。

在制药行业,包装是各类药物配方开发的重要组成部分。药物剂型包装与药物制剂及其包装密切相关,是影响药物稳定性和安全性的主要因素。

为确保成品的质量控制,制药公司会实施检重流程,旨在检测产品重量以及提供最高称量准确度和重现性。非接触式检重(CCW)是一项已在Roche投入使用的无损流程。此流程采用一套已经确立的程序对不同规格的小瓶和注射器进行生产线过程控制,测定小瓶和注射器内注射用药品溶液的灌装重量。必须仔细控制灌入注射器、小瓶或安瓿瓶的药剂量。常用方式是使用天平称重,显然,这是一个两步流程。包装内分析对药物质量保证至关重要,它能有效提高制造效率,提供实时的过程数据,确保产品完整性,以及保证完全符合《现行药品生产管理规范》和全球法规。产品的包装内分析不会损坏灌装物,能够有效帮助制药公司避免产品浪费。

快捷的无损分析技术,例如 X射线荧光光谱法(XRF) ,在成品质量控制方面也有大范围的(生物)制药应用。这种技术的主要优点是在提供较高通量的同时缩短分析时间,这样就可以降低成本和缩短药品进入市场的时间。借助此流程和一支现代化手持式XRF枪,仅需几秒钟,即可完成包装内分析。

还可以使用傅里叶变换红外显微镜(LUMOS)分析包装缺陷或药物不同剂型中的异常。可以使用红外和/或拉曼显微镜分析诊断工具各个表面上的涂层,这种技术能够检测出塞子、注射器、空心针或包装材料上的沉积物。可以使用紧凑型拉曼显微镜(SENTERRA II)检测玻璃小瓶内壁上的沉积物,甚至还能够对多层材料进行深度分析。