Process Analytical Technology (PAT)
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在药物制造中采用过程分析技术(PAT)降低风险

美国食品药品监督管理局(FDA)对过程分析技术(PAT)的定义是使用关键过程参数(CPP)(可以影响关键质量属性(CQA))设计、分析和控制制药与生物制药制造过程的系统。

FDA过程分析技术(PAT)起初是为了在制药行业的制造过程中引进新技术而制定。如今,竞争激烈的行业环境要求药物制造在持续改善产品质量的同时降低生产成本。PAT的目标是增强对制造过程的了解和控制,使其符合FDA现行药品质量体系:无法检测产品质量,质量应内驻于产品之中或源于设计。

在日常制造中,工艺流程分析技术能持续提供实时质量保证,确保每批产品始终保持相同的高品质和高效能。采用实验设计和在线过程分析仪实时收集数据,结构化产品和过程开发可为过程开发、优化、放大、技术转移和控制提供更多洞见和理解。当遇到其他可能出现的变量(例如环境和供应商变化)时,过程理解会渗透到生产阶段。因此,在产品的生命周期内持续学习并应用这些收获至关重要。

现已证明许多技术都是过程分析技术的必备工具:核磁共振傅里叶变换近红外拉曼光谱学。适用于过程分析技术的核磁共振独立于样品基质,不需要校准,能够快速、频繁地提交数据。近红外、傅里叶变换近红外和拉曼可以基于振动光谱学提供全面的过程分析技术解决方案。

过程分析技术为制药行业提供了一个革新其研发和制造业务的框架,能够同时为行业和患者带来价值。过程分析技术为公司带来的主要优势包括:

  • 减少浪费,一次即成制造,更高的生产资产利用率
  • 实时质量保证和验证
  • 加快实时产品放行
  • 通过精益制造流程减少原材料、在制品、成品库存
  • 向大众提供更可靠的产品

布鲁克仪器具备轻松纳入过程分析技术框架所需的特点和性能。