Potency

处方药药效测定

可以通过药效评估制药或生物制药的药物效果,它是指对一种给定产品的生物活性或药物起效(例如缓解疼痛或降低血压)所需的量(通常用毫克表示)进行定量测量。简单来说,药效测定是一种测量药物功效有多强劲的方式。

生物活性是一项关键质量属性;因此,药效试验是制造过程中质量控制的重要环节。药效试验连同一些其他试验作为产品合格试验、可比性研究和稳定性试验的一部分而执行。这些试验用于测量与产品质量和制造控制相关的产品属性,以及保证药物研发和制造的各个阶段所使用产品的强度(药效)。

如果制造商无法证明药物符合预设的FDA药效标准或药物在制造过程中表现不稳定,会导致产品无法放行。当原料药(活性成分)失去疗效,并对药物的安全性或药效产生不利影响或超出标签规格时,药物会被视为不稳定。如果活性成分能在最高的预计保质期内按标签规定水平保持强度,药物即被视为稳定。

为了满足快速、选择性和准确药效测定的需求,定量核磁共振(q-NMR)光谱学已被证明可以作为常规开发试验的单点替代,此前的常规开发试验涉及多种实验和技术,例如色谱法。经证明,定量核磁共振还是测定分析所用参比标准品(例如高压液相色谱法(HPLC)使用的标准品)纯度的出色方式,具有令人放心的计量可追溯性。

鉴于制造行业的所有作业都必须符合适用的监管标准,需要注意的是,人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)接受传统核磁共振和定量核磁共振。