Quality control and quality assurance
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制药和生物制药制造中的质量控制(QC)与质量保证(QA)

质量控制科学家受到密切审查,因为他们的工作是在从原材料到成品的整个过程中负责降低生产风险,实现快速产品放行,消除瑕疵、杂质和污染物,以及遵循相关的质量保证(QA)和监管标准。

由于普遍缺乏能力,整个行业都处于压力之中,尤其是在生物制剂生产方面,技术所起的作用越来越重要,支持着质量控制科学家实施分析策略,以便确保达成并保持最高的质量标准。此外,质量保证同事和行业监管机构的审查也成为一项重压。因此,设计易于操作的仪器以在 GMP/GLP/cGMP环境执行SOP,根据情况纳入IQ/OQ文档和21 CFR pt11合规软件都会帮助缓解这种压力。

通过为质量控制应用提供多种工具,布鲁克帮助减轻质量控制科学家的工作负担,这些工具包括:傅里叶变换红外/拉曼显微镜(微量分析);MALDI-TOF-MS(微生物鉴定);核磁共振(化合物鉴定和定量);XRD光谱法(原材料分析);傅里叶变换红外光谱学(假药分析);LC-MS(活性药物成分分析)。