API distribution, coating thickness
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在药物制造过程中准确测量活性药物成分分布和涂层厚度

活性药物成分(API)或是在药物制造中通过化学合成方式形成,或是源于生物治疗药物制造中的活细胞。药物制造的总体目的是获得均匀分布的活性药物成分,以便将准确剂量的活性药物成分递送到体内的靶点。 

在活性药物成分制造完成后,需要以便于患者使用的方式交付(例如片剂、胶囊或注射剂),并且必须计算所有成分的浓度和分布。成分(包括活性药物成分)在药品中的分布会影响它在体内的稳定性和功效。因此,表征分布和实现均一性是药物配的关键。

与准确定量活性药物成分和辅料指标一样,涂层厚度也是一个需要在药物制造过程中进行测量和调节的重要参数。片剂涂层控制着活性药物成分释放,有助于确保药物安全和高效的递送,因此,在药物质量控制和质量保证中对其进行监控至关重要。

拉曼光谱学是快速获取药物配方成分深入的化学和结构光谱信息的分析方法。拉曼成像能清晰展示活性药物成分的空间分布、辅料和涂层厚度,而不只是整个片剂简单的单一复合光谱。

近红外(NIR)光谱学是另一种能让药物制造商将活性药物成分和辅料在片剂中的分布可视化的技术。它也可以用于研究固体剂型中活性药物成分多态性。傅里叶变换红外(FT-IR)成像也可用于测量片剂中的活性药物成分分布和冻干产物,同时也是一项适用于片剂均一性测试、辅料分析和活性药物成分定量的技术。