Positive Material Identification/Raw Material Screening
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质量保证/质量控制中的材料可靠性鉴定和原材料筛选

原材料鉴定(RMI)和原材料筛选(RMS)是对药物制造商的监管要求。这是因为制造任何药品的第一步都包括确鉴定和验证各种原材料。起始物料中的杂质和掺杂物如果出现在活性药物成分和药品的制造过程中,就会对人们的健康构成潜在的威胁。这些杂质和掺杂物也可能导致产量降低,并增加对产品纯化的需求。

材料可靠性鉴定(PMI)可以防止制造过程中潜在的药品失效,并用于质量保证/质量控制中的成分验证。它是一种确定材料成分的非破坏性测试方法,最常用的是X射线荧光(XRF)。

有几种技术可用于鉴定和定量原材料。通过光纤探头进行的傅里叶变换近红外光谱学正快速成为实现这一关键原材料验证的标准方法,为药物制造中的固体材料和液体的鉴定提供了速度、效率和灵活性。

拉曼光谱学提供高选择性的信息内容,且无需样本制备。这种技术与直接透过透明包装探测材料的能力,使得拉曼光谱学成为原材料鉴定的首选方法。

核磁共振(NMR)是一种定性的结构确定技术,可确认或否认分子构型。 如果存在掺杂物、杂质或未知材料,核磁共振光谱峰值可用于确定可接受性,并且核磁共振可为定性和定量原材料鉴定提供全自动的原材料筛选。