QbD (Quality by Design)
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通过“质量源于设计”(QbD)进行过程理解与控制

近年来,药物研发、制造和质量控制的范例发生了显著变化。监管机构逐渐开始要求制药和生物制药公司在研发早期就提供作用机制、代谢和毒性的更全面信息。这种方式也延伸到了下游过程。现在,产品研发、产品表征、活性药物成分制造和二次制造都在按照“质量源于设计”(QbD)理念执行。

布鲁克的技术与仪器可用于改善过程理解以及对制造进行更密切控制。

使用一组关键产品和过程考量因素(关键质量属性(CQA)与关键过程参数(CPP))代替对试验批次进行经验性分析,这些考量因素经过科学设计,可以满足最终质量目标,并符合美国FDA药品质量评估体系(PQAS)的规定。

在实践中,这些关键属性进入产品和过程的设计空间模型,帮助建立明确的控制和监测制度。对于制药和生物制药制造而言,结果是拒绝批次和返工的风险降低,产品品质保证提高,以及建立起不断完善的制造环境。

为了满足“质量源于设计”理念的要求,科学工作者依靠更强大的分析仪器来提供所需的数据、洞见和控制。从过程中的方法开发到原位/在线分析,布鲁克的核心核磁共振和光谱学技术可以实现全方位覆盖。

核磁共振和傅里叶变换红外/近红外已成为“质量源于设计”的必备工具。核磁共振提供的定量特性和杰出的结构化信息可用于反应阐释、反应条件筛选以及下游的在线反应监测。

光谱学是目前非常重要的在线过程监控和优化方法。傅里叶变换红外/近红外仪器可以测量每种化学药品独特的红外“指纹”,在制造过程中将其识别出来并量化。现在,光纤耦合探头能够直接实时探测过程。

布鲁克仪器具备轻松纳入建立与后续日常使用“质量源于设计”方案所需的特点和性能。