Secondary Manufacturing
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将活性药物成分二次加工为成品

药物制造分为两大阶段:生产活性药物成分或药物(又称为初制)和二次制造,将活性药物转化为能够服用的产品,例如片剂、胶囊或注射剂。

在活性药物成分(API)制造完成并且物质的身份得到验证后,接下来将进入调配、筛分、制粒和干燥阶段。这些是最后的压片或胶囊化之前的主要步骤。

在调配工艺中,调配均一性分析非常重要,并且需要在固体剂型制造工艺中对其进行控制,因为只有均匀的混合物才能进行后续的分装,分析有助于提供准确的活性药物成分配比。在湿法制粒工艺中持续监控水分含量,这样能帮助操作员生产出准确的颗粒规格,避免产品含水过多或过于干燥。

二次制造中的应用领域包括控制片剂压片机(包括生产片剂的重量、厚度和硬度数据),对活性药物成分在片剂内部的分布进行详细分析,以及监控片剂涂层工艺。对于压片、胶囊化和涂层工艺中的全部活动,傅里叶变换近红外技术能持续生成片剂的化学信息和测量片剂厚度,而傅里叶变换红外成像则能保证高度准确和没有失真的样品图像。两种技术都能让患者便捷地使用制造的活性成分。