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药物研发和质量控制中的微量分析

制药行业中存在各种各样的红外和拉曼光谱应用。小样品的分析一般会使用傅立叶变换红外显微镜和/或拉曼显微镜。

傅里叶变换红外显微技术的典型应用是微粒和缺陷分析。在质量控制(QC)过程中,我们常常需要确定在液体或粉末药物中发现的某种微粒的化学特性。在这种情况下,我们通常需要澄清这种微粒来源于产品或包装的哪个部分,或者它是否由污染所致,以及源于何处。

此外,傅里叶变换红外显微镜(LUMOS)还可用于分析包装缺陷或药物不同剂型中的异常。

可以使用红外和/或拉曼显微镜分析诊断工具各个表面上的涂层,这种技术能够检测出塞子、注射器、空心针或包装材料上的沉积物。可以使用紧凑型拉曼显微镜(SENTERRA II)检测玻璃小瓶内壁上的沉积物,甚至还能够对多层材料进行深度分析。

拉曼显微技术的另一个典型应用是调查固体剂型中活性药物成分(API)的多态性。使用FT-IR成像(HYPERION 3000),可以测量活性药物成分和辅料在片剂和冻干产物中的分布。

为了满足制药行业的法规要求,布鲁克光谱仪器公司(Bruker Optics)提供经过验证的显微镜系统。这些系统可以按照GMP/GLP/cGMP标准使用,以及通过符合美国食品药品监督管理局21 CFR Part 11法规的软件进行控制。