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原料鉴别

生产任何医药产品的最初环节之一就是鉴别和验证各种进厂原料

 

如果在医药API和药品生产的原料里存在杂质和掺杂物,就会对健康造成潜在威胁 。另外,这些杂质和掺杂物可能导致产量降低,并致使对产品净化的需求增加。

配备光纤探头的FT-NIR光谱仪正迅速成为实现这种关键材料验证的标准方法。它能为鉴别固体和液体材料都提供前所未有的速度和灵活性。

 

布鲁克可提供完备的一条龙系统,确保快速、准确地识别原料。MPA和MATRIX-F FT-NIR光谱仪均可配备用于对容器中原料进行直接分析的光纤探头。完备的鉴别软件可以引导用户完成模型库创建过程,并提供单击鉴别,即使在装卸码头也可完成。MATRIX-F系统随附NEMA防护等级的机箱,使其可以耐受最恶劣的工厂环境。

 

利用Mid-IR光谱仪进行的进厂货物检查和质量控制,主要采用所谓的ATR(衰减全反射)技术完成。这样可以在几秒内测量几乎全部类型的液态、固态和膏状样品的IR光谱,并将样品光谱与参考物质的光谱进行比较鉴别。

 利用Assure™(原料筛选)筛选原料,可以在使用之前明确问题,并防止代价高昂的生产错误。Assure™(原料筛选)专为GMP环境而设计,可以提供样品分析和结果的可跟踪记录。其应用也涉及医药生产外,包括化学分析在内的诸多领域。

 

为确定未知样品,譬如,在检测失败或检测到污染的情况下,可以在光谱资源库中搜索测得的光谱。带铂金金刚石ATR模块的紧凑型ALPHA FT-IR光谱仪,已被证实非常适于质量控制应用。凭借其即插即用功能、易用性和全面验证能力,它可以满足客户在制药环境中进行常规分析的诸多要求。