Impurity profiling
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Erstellung eines Verunreinigungsprofils in der Arzneimittelentwicklung

Verunreinigungen sind unerwünschte Chemikalien in Pharmazeutika, die in den aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) zurückbleiben oder während der Formulierung oder der Bildung von API und der Formulierung entstehen. In der pharmazeutischen Industrie sind Verunreinigungen sämtliche anorganische oder organische Materialien oder verbleibende Lösungsmittel, bei denen es sich nicht um Arzneimittelsubstanzen handelt, oder Materialien, die sich aus der Synthese ergeben oder unerwünschte Chemikalien in den API. Eine Existenz dieser unerwünschten Chemikalien bereits in geringen Mengen kann sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit des pharmazeutischen Produkts auswirken.

Die Erstellung eines Verunreinigungsprofils beinhaltet die Identifizierung, Strukturaufklärung und quantitative Bestimmung von Verunreinigungen und Abbauprodukten in pharmazeutischen Formulierungen und Arzneimitteln, die in großen Mengen hergestellt werden. Die Erstellung eines Verunreinigungsprofils gewinnt in modernen pharmazeutischen Analysen immer mehr an Bedeutung, da nicht identifizierte, möglicherweise toxische Verunreinigungen ein hohes Gesundheitsrisiko darstellen. Um die Sicherheit in der Arzneimitteltherapie zu steigern, müssen Verunreinigungen durch spezielle Methoden identifiziert und bestimmt werden.

Verunreinigungen in formulierten Produkten und API werden durch zahlreiche Aufsichtsbehörden wie das ICH, die USFDA und die Canadian Drug & Health Agency reguliert, die besondere Anforderungen an den Reinheitsgehalt und die Identifizierung von Verunreinigungen in API stellen. Die Identifizierung, Quantifizierung und Verunreinigungskontrolle in API und dem Arzneimittelprodukt sind entscheidende Aspekte der Arzneimittelentwicklung. Organische Verunreinigungen sind oft freie Radikale aus Nebenprodukten, Zwischenprodukten oder Abbauprodukten. Zu den anorganischen Verunreinigungen gehören Übergangsmetalle, Reagenzien und Liganden. Bei der Identifizierung von Verunreinigungen finden zahlreiche chromatografische und spektroskopische Verfahren Anwendung, entweder einzeln oder in einer Kombination aus verschiedenen Verfahren.

Die Elektronenspinresonanz- (ESR)-Spektroskopie ist die einzige Technik zur direkten und nicht-invasiven Detektion, Identifizierung und Quantifizierung von paramagnetischen Verunreinigungen (organische freie Radikale und Übergangsmetalle). ESR ist in der Lage, Spuren von Verunreinigungen bis in den Bereich von Milliardsteln zu erkennen.

Die ESR-Spektroskopie erkennt und identifiziert Spuren von Übergangsmetallen, überwacht Arzneimittelabbauprozesse, die freie Radikale produzieren und einbeziehen, und beobachtet die Produktion von freien Radikalen, die durch Übergangsmetalle oder andere Verunreinigungen katalysiert werden.