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Überwachung von Katalysatoren

Die Überwachung von Katalysatorelementen nach den neuen Regelungen des USP- und EU-Arzneibuchs stellt eine wichtige Aufgabe im Bereich der API-Forschung dar.

Die Totalreflexion-Röntgen-Fluoreszenz-Analyse (TXRF) ist ein schnelles und kosteneffizientes Analyseverfahren, das keine komplexe Laborinfrastruktur erfordert.

Bei der Entwicklung und Herstellung von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) werden häufig Metallkatalysatoren wie Pt, Pd, Rh, V und andere Metalle verwendet. Neuregelungen (USP 232, 233, ICH Q3D) schreiben strikt die Abwesenheit dieser Metalle im pharmazeutischen Endprodukt vor und definieren damit eindeutig zulässige Konzentrationsgrenzen. Produzenten sind dazu verpflichtet, moderne Analysetechniken einzurichten und regelmäßige Kontrollen auf metallische Verunreinigungen durchzuführen.

Das TXRF-Spektrometer S4 T-STAR bietet niedrigste Nachweisgrenzen für die Kontrolle von Metallkatalysatoren. Selbst kleinste Mengen neuer Medikamente können präzise quantifiziert werden. Nach einer schnellen Probenvorbereitung kann mit der Analyse begonnen werden. Verunreinigungen von Bestandteilen werden ohne zeitaufwendige tägliche Kalibrierungen erkannt. Automatische Qualitätskontrollverfahren garantieren höchste Datenqualität im täglichen Betrieb. Der S4 T-STAR ist ein kompaktes Plug-and-Play-System, das keine Gase, Medien oder komplexen Laborinfrastrukturen erfordert. Die Betriebskosten sind praktisch zu vernachlässigen, grundlegende Anwenderkenntnisse sind ausreichend.