Impurity Control
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Verunreinigungskontrolle in der Arzneimittelherstellung

Alle Medikamente enthalten Verunreinigungen, die durch die Wirkstoffe (aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe, API) oder inerte Materialien (Trägerstoffe) entstehen können. Verunreinigungen können auch während der Formulierungsprozesse, der Verpackung und der Lagerung in das Arzneimittel eingebracht werden.

Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten bieten keinen therapeutischen Nutzen für den Patienten und können potenziell toxisch oder schädlich sein. Verunreinigungen können unerwünschte Auswirkungen haben, wie etwa:

  • Verringerung des therapeutischen Nutzens
  • Verringerung der Haltbarkeit des Produkts
  • Erzeugung von Toxizität

Die Verunreinigungskontrolle ist eine der wichtigsten Aufgaben im Herstellungsprozess und kann durch das Verständnis der Bildung der Verunreinigungen verbessert werden. Sie können auch durch geeignete Kontrollen an Stellen überprüft werden, an denen sie während des Herstellungsprozesses von Arzneimittelsubstanzen und/oder Arzneimittelprodukten eintreten oder sich bilden.

Die Identifizierung, Quantifizierung und Kontrolle von Verunreinigungen in API und Arzneimitteln sind entscheidend für die Arzneimittelentwicklung, wie in den Leitlinien der FDA dargelegt ist. Organische Verunreinigungen sind oft freie Radikale aus Nebenprodukten, Zwischenprodukten oder Abbauprodukten. Zu den anorganischen Verunreinigungen gehören Übergangsmetalle, Reagenzien und Liganden.

Elektronenspinresonanz(ESR)-Spektroskopie ist die einzige Technik zur direkten und nicht-invasiven Detektion, Identifizierung und Quantifizierung von paramagnetischen Verunreinigungen (organische freie Radikale und Übergangsmetalle). ESR ist in der Lage, Spuren von Verunreinigungen bis in den Bereich von Milliardsteln zu erkennen.

ESR-Spektroskopie erkennt und identifiziert Spuren von Übergangsmetallen, überwacht Arzneimittelabbauprozesse, die freie Radikale produzieren und einbeziehen, und beobachtet die Produktion von freien Radikalen, die durch Übergangsmetalle oder andere Verunreinigungen katalysiert werden.