Packaging
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Schnelle und genaue Analyse von Abfüllprodukten ihrer Verpackung

Die moderne Arzneimittelentwicklung und -überwachung erfordert die Ausarbeitung effizienter Prozesse, eine abgestimmte Bewertung der Wirksamkeit und die Einrichtung von Sicherheits- und Fertigungskontrollen, um hochwertige, sichere, aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) und fertige Dosierungsformen bereitzustellen. Die pharmazeutische Produktion erfordert eine kontinuierliche Überwachung und Entwicklung aller Aspekte des Prozesses, einschließlich Produktion, Qualitätskontrolle des Endprodukts, Abfüllung und Verpackung sowie Lagerung nach FDA-Zulassung.

Die Verpackung ist ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung verschiedener Arzneimittelformulierungen in der Pharmaindustrie. Die Verpackung von pharmazeutischen Dosierungsformen steht in engem Zusammenhang mit dem pharmazeutischen Präparat und seiner Verpackung, was ein wesentliches Interesse der Arzneimittelstabilität und -sicherheit ist.

Um die Qualitätskontrolle des Endprodukts zu gewährleisten, wenden Pharmaunternehmen den Prozess der Kontrollwaage an, die Fähigkeit, Artikel zu wiegen und höchste Wiegegenauigkeit und Wiederholbarkeit zu gewährleisten. Das kontaktlose Wiegen (CCW) ist ein zerstörungsfreier Prozess, der bei Roche bereits im Einsatz ist und ein etabliertes Verfahren zur At-Line-Prozesskontrolle für verschiedene Fläschchen und Spritzen verwendet, die CCW zur Messung des Füllgewichts von parenteralen Arzneimittellösungen in Fläschchen und Spritzen einsetzen. Das pharmazeutische Produkt wird in Spritzen, Fläschchen oder Ampullen zu einer bestimmten Masse oder einem bestimmten Volumen abgefüllt, eine Menge, die sorgfältig kontrolliert werden muss. Die übliche Methode ist das Wägen über eine Waage, was aus naheliegenden Gründen ein zweistufiger Prozess ist. Diese Analyse in der Verpackung ist entscheidend für die Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie, da sie die Produktionseffizienz steigert und Echtzeitdaten über Prozess, Produktvollständigkeit und die vollständige Einhaltung von cGMPs und Vorschriften weltweit liefert. Diese Analyse der Produkte in der Verpackung, ohne Beschädigung des Inhalts, ermöglicht es dem Pharmaunternehmen, Produktverschwendung zu vermeiden.

Schnelle zerstörungsfreie analytische Techniken wie Röntgenfluoreszenzspektrometrie (XRF) haben auch eine breite Palette von (bio-)pharmazeutischen Anwendungen in der Qualitätskontrolle von Endprodukten. Der Hauptvorteil dieser Technik besteht in der Verkürzung der Analysezeit und dem damit verbundenen höheren Durchsatz, was die Kosten senken und die Markteinführungszeit verkürzen kann. Eine Messung mit diesem Verfahren und einer modernen tragbaren XRF-Pistole für die Analyse in der Verpackung kann in wenigen Sekunden durchgeführt werden.

Verpackungsfehler oder Anomalien in den verschiedenen Dosierungsformen der Arzneimittel können auch mit der FT-IR-Mikroskopie (LUMOS) analysiert werden. Beschichtungen auf verschiedenen Oberflächen der Diagnostik können mit IR- und/oder Raman-Mikroskopen analysiert werden, wobei Ablagerungen auf Stopfen, Spritzen, Hohlnadeln oder Verpackungsmaterial typische Proben für diese Technik sind. Um Ablagerungen auf der Innenfläche von Glasgefäßen zu messen oder sogar eine Tiefenprofilierung von Mehrschichtmaterialien durchzuführen, können kompakte Raman-Mikroskope (SENTERRA II) verwendet werden.