Process Analytical Technology (PAT)
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Risikoverringerung mit prozessanalytischer Technologie (PAT) in der Arzneimittelherstellung

Die prozessanalytische Technologie (PAT) wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als ein System zur Gestaltung, Analyse und Steuerung pharmazeutischer und biopharmazeutischer Herstellungsprozesse durch die Messung von kritischen Prozessparametern (CPP) definiert, die sich auf kritische Qualitätsattribute (CQA) auswirken.

Die Initiative prozessanalytische Technologie (PAT) der FDA ist ein Versuch, die Einführung neuer Technologien in die Fertigung in der pharmazeutischen Industrie zu erleichtern. Das heutige wettbewerbsorientierte industrielle Umfeld erfordert eine Arzneimittelherstellung, die kontinuierlich an der Verbesserung der Produktqualität bei gleichzeitiger Senkung der Produktionskosten arbeitet. Das Ziel von PAT ist es, das Verständnis und die Kontrolle dieses Herstellungsprozesses zu verbessern, der mit dem aktuellen Arzneimittelqualitätssystem der FDA übereinstimmt: Produktqualität erfolgt nicht über Tests, sie sollte integriert sein oder per Design vorliegen.

In der Routinefertigung ermöglicht PAT eine kontinuierliche und Echtzeit-Qualitätssicherung, um Charge für Charge eine gleichbleibend hohe Produktqualität und -leistung zu gewährleisten. Strukturierte Produkt- und Prozessentwicklung mit experimentellem Design und On- oder In-Line Prozessanalysen zur Datenerfassung in Echtzeit kann einen besseren Einblick und Verständnis für Prozessentwicklung, Optimierung, Scale-up, Technologietransfer und Steuerung bieten. Das Prozessverständnis setzt sich dann in der Produktionsphase fort, wenn andere Variablen (z. B. Umwelt- und Lieferantenänderungen) auftreten können. Daher ist es wichtig, über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts kontinuierlich zu lernen und diese Erkenntnisse anzuwenden.

Eine Reihe von Techniken erweisen sich als wesentliche Werkzeuge für PAT, nämlich NMR-, FT-NIR- und Raman-Spektroskopie. NMR für PAT ist unabhängig von der Probenmatrix, benötigt keine Kalibrierung und kann Daten schnell und häufig liefern. NIR, FT-NIR und Raman bieten eine umfassende Palette von PAT-Lösungen auf Basis der Schwingungsspektroskopie.

PAT bietet der pharmazeutischen Industrie einen Rahmen, um ihre F&E- und Produktionsgeschäfte zu revolutionieren und Werte für sich und die Patienten zu schaffen. Zu den Hauptvorteilen, die sich aus der PAT für Unternehmen ergeben, gehören:

  • Weniger Ausschuss, fehlerfreie Herstellung, höhere Auslastung der Produktionsanlagen
  • Qualitätssicherung und -prüfung in Echtzeit
  • Verstärkte Bewegung in Richtung Echtzeit-Produktfreigabe
  • Reduzierung der Rohstoffe, unfertigen Erzeugnisse und Fertigprodukten durch schlanke Produktionsprozesse
  • Stabile Produktversorgung für die Verbraucher

Brukers Instrumentenpalette bietet die Funktionen und die Leistung, die erforderlich sind, um leicht in ein PAT-Framework integriert werden zu können.