Potency

Ermittlung der Wirkstärke in verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Die Wirkungen eines pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Arzneimittels können in Bezug auf die Wirksamkeit bewertet werden, was sich auf die quantitative Messung der biologischen Aktivität eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Arzneimittelmenge (in der Regel in Milligramm) bezieht, die für die Erzeugung einer Wirkung erforderlich ist, wie z.B. Schmerzlinderung oder Blutdrucksenkung. Einfach ausgedrückt, ist die Ermittlung der Wirkstärke ein Maß dafür, wie stark das Arzneimittel ist.

Die biologische Aktivität ist ein kritisches Qualitätsmerkmal, daher ist die Wirksamkeitsprüfung ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrolle im Herstellungsprozess. Wirksamkeitsprüfungen werden zusammen mit einer Reihe anderer Tests im Rahmen von Produktkonformitätstests, Vergleichsstudien und Stabilitätsprüfungen durchgeführt. Diese Tests werden verwendet, um Produkteigenschaften zu messen, die mit der Produktqualität und den Fertigungskontrollen verbunden sind, und werden durchgeführt, um die Stärke (Wirksamkeit) der Produkte sicherzustellen, die in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung und -herstellung verwendet werden.

Wenn der Hersteller nicht nachweist, dass das Arzneimittel seinen voreingestellten FDA-Standards für die Wirksamkeit entspricht oder sich während des Herstellungsprozesses als instabil erweist, führt dies zur Nichtfreigabe von Produkten. Ein Arzneimittel gilt als instabil, wenn die Substanz (aktiver Inhaltsstoff) die ausreichende Wirksamkeit verliert, um die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels zu beeinträchtigen, oder wenn es außerhalb der gekennzeichneten Spezifikationen liegt. Arzneimittel gelten als stabil, wenn der aktive Inhaltsstoff seine Stärke auf dem auf dem Etikett angegebenen Niveau für die maximal erwartete Haltbarkeit halten kann.

Um den Anforderungen an eine schnelle, selektive und genaue Ermittlung der Wirkstärke gerecht zu werden, hat sich die quantitative Kernspintomographiespektroskopie (q-NMR) als ein einziger Punktersatz für routinemäßige Entwicklungsprüfungen erwiesen, die bisher mehrere Experimente und Techniken, nämlich die Chromatographie, umfassten. Q-NMR hat sich auch als überlegene Methode zur Bestimmung der Reinheit der für die Analyse verwendeten Referenzstandards mit gesicherter metrologischer Rückführbarkeit erwiesen, wie beispielsweise Standards für die Hochdruck-Flüssigkeits-Chromatographie (HPLC).

Da alle Arbeiten in der pharmazeutischen Industrie den entsprechenden regulatorischen Normen entsprechen müssen, ist es wichtig zu beachten, dass die traditionelle NMR und q-NMR von der International Conference on Harmonization (ICH) akzeptiert wird.