Quality control and quality assurance
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Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA) in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellung

QC-Wissenschaftler stehen unter genauer Beobachtung, um das Risiko in der Produktion zu reduzieren, eine schnelle Produktfreigabe zu erreichen und Defekte, Verunreinigungen und Kontamination vom Rohstoff bis zum Endprodukt zu beseitigen sowie die einschlägige Qualitätssicherung (QA) und gesetzliche Normen zu unterstützen.

Angesichts des allgemeinen Kapazitätsmangels in der Industrie, insbesondere bei der Herstellung von Biologika, spielt die Technologie eine immer wichtigere Rolle und unterstützt QC-Wissenschaftler bei der Umsetzung analytischer Strategien, um sicherzustellen, dass höchste Qualitätsstandards erreicht und eingehalten werden. Darüber hinaus bedeutet die Prüfung durch QA-Kollegen und Branchenaufsichtsbehörden eine erhebliche Belastung. Vor diesem Hintergrund können Instrumente, die für eine einfache Implementierung von SOPs in einer GMP/GLP/cGMP-Umgebung konzipiert wurden und gegebenenfalls die Einbeziehung von IQ/OQ-Dokumentation und 21 CFR Teil 11 kompatible Software, helfen.

Bruker hilft QC-Wissenschaftlern, ihre Arbeitsbelastung zu bewältigen, indem es Werkzeuge für QC-Anwendungen bereitstellt, die Folgendes umfassen: Mikroanalyse mittels FT-IR/Raman-Mikroskopie; mikrobielle Identifizierung mittels MALDI-TOF-MS; Bestimmung der Identität und Quantität von Verbindungen mittels NMR; Rohstoffanalyse mittels XRD-Spektrometrie; Fälschungsanalyse mittels FT-IR-Spektroskopie; Analyse von APIs mittels LC-MS.​​​​​​​