API distribution, coating thickness
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Genaue Messung von API-Verteilung und Beschichtungsdicke während der Arzneimittelherstellung

Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) werden entweder durch chemische Synthese in der pharmazeutischen Arzneimittelherstellung hergestellt oder aus lebenden Zellen bei der Herstellung von Biotherapeutika gewonnen. Das übergeordnete Ziel in der Arzneimittelherstellung ist es, eine gleichmäßige Verteilung einer API auf die Dosiereinheiten zu erreichen, um eine genaue Dosis der API an die Zielstelle im Körper zu liefern. 

Sobald die API hergestellt ist, muss sie dem Patienten bequem präsentiert werden, z. B. als Tablette, Kapsel oder Injektion, und die Konzentration und Verteilung aller Komponenten muss berechnet werden. Die Verteilung von Komponenten, einschließlich API, innerhalb eines Arzneimittels kann seine Stabilität und Funktion im Körper beeinträchtigen. Aus diesem Grund ist die Charakterisierung der Verteilung und das Erreichen der Homogenität in pharmazeutischen Formulierungen von entscheidender Bedeutung.

Neben der genauen Quantifizierung von API- und Trägerstoffmetriken ist die Beschichtungsdicke ein wichtiger Parameter zur Messung und Regulierung während der Arzneimittelherstellung. Pharmazeutische Tablettenbeschichtungen kontrollieren die API-Freisetzung, um eine sichere und effiziente Verabreichung des Arzneimittels zu gewährleisten, weshalb ihre Überwachung während der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von entscheidender Bedeutung ist.

Die Raman-Spektroskopie ist die analytische Methode der Wahl, um schnell detaillierte chemische und strukturelle Spektralinformationen über die Komponenten von pharmazeutischen Formulierungen zu erhalten. Die Raman-Bildgebung gibt Aufschluss über die räumliche Verteilung von API, Trägerstoffen und Beschichtungsdicken und nicht etwa ein einfaches einzelnes Verbundspektrum der gesamten Tablette.

Die Nahinfrarot-(NIR)-Spektroskopie ist eine weitere Technik, die es pharmazeutischen Arzneimittelherstellern ermöglicht, die Verteilung von API und Trägerstoffen, z. B. in Tabletten, zu visualisieren und API-Polymorphismen in festen Darreichungsformen zu untersuchen. Die Fourier-Transfer-Infrarot (FT-IR)-Bildgebung kann auch zur Messung der API-Verteilung und der Lyophilsate in Tabletten verwendet werden und ist eine nützliche Technologie für die Prüfung der Tablettenuniformität und die Exzipientenanalyse, die Quantifizierung von API.