Positive Material Identification/Raw Material Screening
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Positive Materialidentifikation und Rohstoffscreening in QA/QC

Die Rohstoffidentifikation (RMI) und das Rohstoffscreening (RMS) sind regulatorische Anforderungen für pharmazeutische Arzneimittelhersteller. Das liegt daran, dass einer der ersten Schritte bei der Herstellung eines jeden pharmazeutischen Produkts die Identifizierung und Validierung der verschiedenen eingehenden Rohstoffe beinhaltet. Verunreinigungen und Verfälschungsmittel in Ausgangsstoffen stellen eine potenzielle Gesundheitsgefährdung dar, wenn sie bei der Herstellung von pharmazeutischen aktiven Inhaltsstoffen und Arzneimitteln auftreten. Dieselben Verunreinigungen und Verfälschungsmittel können auch zu niedrigeren Produktionsausbeuten und einem höheren Bedarf an Produktreinigung führen.

Die positive Materialidentifikation (PMI) kann potenzielles Arzneimittelproduktversagen während der Herstellung verhindern und wird für die Komponentenvalidierung in QA/QC verwendet. Es handelt sich hierbei um ein zerstörungsfreies Prüfverfahren zur Bestimmung der Materialzusammensetzung, bei dem am häufigsten die Röntgenfluoreszenz (RFA) zum Einsatz kommt.

Mehrere Technologien können Rohstoffe identifizieren und quantifizieren. Die FT-NIR-Spektroskopie über faseroptische Sonden entwickelt sich schnell zu einer Standardmethode zur Durchführung dieser entscheidenden Materialvalidierung und bietet Geschwindigkeit, Effizienz und Flexibilität bei der Identifizierung sowohl von Feststoffen wie von Flüssigkeiten in der Arzneimittelherstellung.

Die Raman-Spektroskopie liefert einen hohen selektiven Informationsgehalt und erübrigt die Probenvorbereitung. Dies, kombiniert mit der Möglichkeit, Materialien direkt durch transparentes Verpackungsmaterial zu untersuchen, macht die Raman-Spektroskopie zu einer wichtigen Methode der Wahl für RMI.

Kernmagnetische Resonanz (NMR) ist eine qualitative, strukturell definitive Technik, die molekulare Konfigurationen bestätigen oder verneinen kann. Wenn Verfälschungsmittel, Verunreinigungen oder unbekannte Materialien vorhanden sind, werden NMR-Spektralpeaks zur Akzeptabilitätsbestimmung verwendet und NMR bietet vollautomatisches Rohstoffscreening für qualitative und quantitative Rohstoffidentifizierung.