QbD (Quality by Design)
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Prozessverständnis und -kontrolle mit Quality by Design (QbD)

Das Paradigma der Arzneimittelentwicklung, -herstellung und -qualitätskontrolle hat sich in den letzten Jahren dramatisch verändert. Regulatoren fordern pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen zunehmend dazu auf, bereits in der frühen Entwicklungsphase umfassendere Kenntnisse über den Wirkmechanismus, den Stoffwechsel und die Toxizität nachzuweisen. Dieser Ansatz wird auch auf nachgelagerte Prozesse ausgedehnt. Produktentwicklung, Produktcharakterisierung sowie API-Herstellung und Sekundärherstellung arbeiten nun nach dem Quality-by-Design(QbD)-Prinzip.

Bruker-Technologien und -Instrumente werden eingesetzt, um die Ziele eines verbesserten Prozessverständnisses und einer engeren Kontrolle der Herstellung zu erreichen.

Die Analyse von Testchargen wird durch eine Reihe von wichtigen Produkt- und Prozessüberlegungen – kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP) – ersetzt, die wissenschaftlich entwickelt wurden, um die gewünschten endgültigen Qualitätsziele zu erreichen und das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem (PQAS) der US FDA zu erfüllen.

In der Praxis werden diese kritischen Attribute in ein Designraummodell für das Produkt und den Prozess eingearbeitet, sodass klare Kontroll- und Überwachungssysteme etabliert werden können. Für die Herstellung in der Pharma- und Biopharmaindustrie bedeutet dies ein geringeres Risiko von Ausschuss und Nacharbeit, eine höhere Sicherstellung der Produktqualität sowie die Schaffung einer Produktionsumgebung, in der kontinuierliche Verbesserungen möglich sind.

Um die Anforderungen von QbD zu erfüllen, setzen Wissenschaftler auf leistungsfähigere Analysegeräte, um die Informationen, Erkenntnisse und Kontrollen bereitzustellen, die sie benötigen. Brukers Kern-NMR- und optische Spektroskopie-Technologien werden durchgängig eingesetzt – von der Methodenentwicklung bis zur In-situ-/Online-Analyse im Prozess.

NMR und FT-IR/NIR haben sich als wesentliche Werkzeuge für QbD herausgestellt. Die quantitative Natur und die unvergleichlichen Strukturinformationen der NMR werden zur Reaktionsaufklärung und zum Screening von Reaktionsbedingungen sowie später zur Überwachung von Reaktionen online eingesetzt.

Die optische Spektroskopie ist heute eine sehr wichtige Methode zur Online-Prozessüberwachung und -optimierung. FT-IR/NIR-Geräte messen den spezifischen Infrarot-Fingerabdruck jeder Chemikalie, um sie im Herstellungsprozess zu identifizieren und zu quantifizieren. Fasergekoppelte Sonden ermöglichen nun einen direkten Einblick in den Prozess in Echtzeit.

Brukers Instrumentenpalette bietet die Funktionen und Leistungen, die erforderlich sind, um leicht in die Etablierung und den späteren Alltag eines QbD-Ansatzes integriert zu werden.