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Sekundärverarbeitung von APIs zu Fertigprodukten

Die pharmazeutische Herstellung gliedert sich in zwei Hauptschritte: die Herstellung des aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs oder Arzneimittels, auch bekannt als Primärverarbeitung, und die Wirkstoffweiterverarbeitung, die Umwandlung der Wirkstoffe in verabreichbare Produkte, dies kann beispielsweise als Tablette, Kapsel oder Injektion dargestellt werden.

Sobald der aktive Inhaltsstoff (API) hergestellt und die Identität der Substanzen überprüft ist, können die nächsten Schritte des Mischens, Siebens, Granulierens und Trocknens erfolgen. Dies sind die wichtigsten Schritte vor der endgültigen Tablettierung oder Wirkstoffverkapselung.

Im Mischprozess ist die Gleichmäßigkeitsanalyse der Mischung ein wichtiger Aspekt, der bei der Herstellung fester Darreichungsformen kontrolliert werden muss, da nur eine homogene Mischung in Einzeldosen unterteilt werden kann, die den richtigen Anteil der API liefern. Bei der Nassgranulation ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Wassergehalts dem Bediener die Erzeugung der richtigen Partikelgrößen und die Vermeidung von zu nassen oder zu trockenen Produkten.

Anwendungsbereiche innerhalb der Wirkstoffweiterverarbeitung sind die Steuerung einer Tablettenpresse (einschließlich Daten über Gewicht, Dicke und Härte der hergestellten Tabletten), die detaillierte Analyse der API-Verteilung innerhalb der Tablette und die Überwachung von Tablettenbeschichtungsprozessen. Für alle Aktivitäten beim Tablettieren, Wirkstoffverkapseln und Beschichten kann die FT-NIR-Technologie chemische Informationen über Tabletten erzeugen und die Tablettendicke kontinuierlich messen, während die FT-IR-Bildgebung ein hochgenaues und verzerrungsfreies Bild der Probe garantieren kann. Beide Technologien helfen, den Patienten die hergestellten aktiven Inhaltsstoffe auf komfortable Weise zu präsentieren.