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Mikroanalyse in der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätskontrolle

Es gibt eine Vielzahl von Infrarot- und Raman-spektroskopischen Anwendungen in der Pharma-Industrie. Zur Untersuchung von kleineren Proben werden FT-IR- und/oder Raman-Mikroskope eingesetzt.

Typische Anwendungen für die FT-IR-Mikroskopie sind Partikel- und Fehleranalysen. So wird die chemische Identität eines bei der QC in einer flüssigen oder pulvrigen Arzneiform gefundenen Partikels bestimmt. Weiterhin ist hier meist die Frage, um welchen Bestandteil des Produktes oder der Verpackung es sich handelt oder ob eine Kontamination vorliegt, und aus welcher Quelle diese stammt.

Auch Fehlstellen in der Verpackung oder Auffälligkeiten in den verschiedenen Darreichungsformen der Medikamente werden häufig mit der FT-IR-Mikroskopie (LUMOS) untersucht.

Beschichtungen auf verschiedensten Oberflächen von Diagnostika werden mit IR- und/oder Raman-Mikroskopen analysiert. Auch Ablagerungen auf Stopfen, Spritzen, Kanülen oder Verpackungsmaterialien sind typische Proben für diese Techniken. Um Ablagerungen auf der Innenseite von Glasgefäßen zu erfassen oder gar eine Tiefenprofilierung von mehrschichtigen Materialien vorzunehmen, werden kompakte Raman-Mikroskope (SENTERRA II) verwendet.

Eine weitere typische Anwendung für die Raman-Mikroskopie ist die Untersuchung von Polymorphien der Wirkstoffe innerhalb fester Darreichungsformen. Mit der FT-IR-Bildgebung (HYPERION 3000) kann die Verteilung von Wirk- und Zusatzstoffen in Tabletten und Lyophilisaten gemessen werden.

Um dem regulierten Umfeld in der pharmazeutischen Industrie gerecht zu werden, bietet die Bruker Optik validierte Mikroskopsysteme, die gemäß GMP-/GLP-/ cGMP-Standards eingesetzt werden können, und deren Software die 21 CFR Part 11-  Richtlinien der FDA erfüllt.