TANDEMIIIA head

Online PAT-Tool für die Charakterisierung von Tabletten

Das TANDEM ist ein vollständig automatisiertes Online PAT-Tool für die Erfassung physikalischer und chemischer Eigenschaften von Tabletten.

Die Prozessdaten dienen der Steuerung des Tablettierungsprozesses, der Qualitätskontrolle des Batches und erlauben Real-Time Release Testing.

  • die Analyse der physikalischen Tabletten-Eigenschaften Gewicht, Dicke, Durchmesser und Härte
  • die "Content Uniformity“ Analyse, die simultane Quantifizierung mehrerer Komponenten, wie z.B. APIs und Feuchtigkeitsgehalt

Der Lieferumfang schließt die komplette Qualifizierung mit der IQ/OQ/PQ-Dokumentation und gemäß den USP/EP-Protokollen mit ein.

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Die Aufsichtsbehörden erwarten eine genaue Analyse pharmazeutischer Produkte, ob z.B. der vorgeschriebene Wirkstoff-Gehalt in den definierten Grenzen enthalten ist. Diese quantitative Bestimmung über den Zeitablauf einer hergestellten Charge wird auch als "Content Uniformity" bezeichnet. Traditionell wird "Content Uniformity" mittels HPLC bestimmt. Dieses, in hohem Maße aufwendige, zeit- und arbeitsintensive Verfahren erfordert, dass Proben aus dem Produktionsbereich ins QA/QC-Labor gebracht werden, wo sie vorbereitet und analysiert werden. Die Nah-Infrarotspektroskopie hat sich als eine schnelle, kosten- und zeiteffektive sowie zerstörungsfreie Alternative für die Routine-Bestimmung erwiesen.

Das TANDEM ist die führende Technologie auf dem Markt für die von der FDA zugelassene Echtzeit-Freigabe (RTRt, Real-Time Release testing).

 

TANDEM

Das TANDEM ist ein Online-Tool zur Charakterisierung pharmazeutischer Tabletten, das den konventionellen Sotax AT4-Tablettentester und Brukers MATRIX FT-NIR-Spektrometer enthält.