OPUS BasePackage Validation

OPUS Basispaket: Validierung

Für GMP und gute Laborpraxis im Allgemeinen ist OPUS die einzige Infrarot und Raman Spektroskopie-Software, die vollständig 21 CFR Part 11 konform ist.

Das OPUS Validation Program (OVP) wurde entwickelt, um pharmazeutischen Herstellern und anderen regulierten Industrien bei der Einhaltung von GMP / GLP / cGMP zu helfen und dabei den Zeit- und Kostenaufwand auf ein Minimum zu beschränken.

Mit OPUS bietet Bruker die Antwort auf Fragen der Datensicherheit, Integrität und Rückverfolgbarkeit.

Standard-OPUS-Validierungsfunktionen:

  • Erweiterte Benutzer- und Passwortverwaltung
  • Zugangskontrollmanagement und automatische System Audit Trails
  • Audit Trail umfasst Spektren, Methoden und Software.
  • Originaldaten können nicht gelöscht oder überschrieben werden
  • Alle Daten (Spektren, Auswertung, Berichte) sind in einer einzigen Datei gespeichert, um Datensicherheit und Integrität zu garantieren und eine intelligente Archivierung zu ermöglichen
  • Alle Funktionen sind in OPUS integriert. Es wird keine zusätzliche Software benötigt.