Impurity profiling
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Perfil de impurezas en el desarrollo de medicamentos

Las impurezas de los fármacos son sustancias químicas no deseadas que permanecen junto a los principios activos (PA), se generan durante la formulación o con la obsolescencia tanto del PA como de la formulación. En la industria farmacéutica, una impureza se trata como cualquier otro material orgánico o inorgánico, o como un disolvente residual que no forme parte del principio activo que surja de la síntesis o sustancias químicas no deseadas que permanecen junto a los PA. La presencia de sustancias químicas, aun en cantidades ínfimas, puede afectar a la eficacia y la seguridad del medicamento.

El perfil de impurezas comprende la identificación, la aclaración de estructuras y la determinación cuantitativa de las impurezas y los productos de degradación en los principios activos y formulaciones de medicamentos. El perfil de impurezas ha adquirido importancia en el análisis actual de medicamentos por el hecho de que las impurezas desconocidas y potencialmente tóxicas suponen un peligro para la salud y, con el fin de aumentar la seguridad de los tratamientos farmacológicos, se deben identificar y determinar las impurezas mediante métodos selectivos.

Las impurezas que se encuentran en PA y productos formulados están reguladas por varios organismos como la ICH, la FDA estadounidense o la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, que hacen hincapié en los requisitos de pureza y en la identificación de impurezas en los PA. La identificación, la cuantificación y el control de impurezas del PA y del fármaco son vitales en el desarrollo de medicamentos. Las impurezas orgánicas con frecuencia son radicales libre de subproductos, intermediarios o productos degradados. Entre las impurezas orgánicas se incluyen los metales de transición, los reactivos y los ligandos. La identificación de impurezas se lleva a cabo mediante diversas técnicas de cromatografía y espectroscopia, ya sea de forma independiente o combinadas con otras técnicas.

La espectroscopia de resonancia paramagnética electrónica (RPE) es la única técnica que sirve para la detección directa y no invasiva, la identificación y la cuantificación de impurezas paramagnéticas (radicales libres orgánicos y metales de transición). La RPE puede detectar trazas de impurezas hasta niveles de partes por billón.

La espectroscopia de RPE detecta e identifica trazas de metales de transición, controla los procesos de degradación de medicamentos que producen e implican radicales libres y lleva a cabo la producción de radicales libres catalizados por metales de transición u otras impurezas.