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Cuantificación de desarrollo de medicamentos con moléculas grandes y pequeñas

La capacidad de cuantificación integral para medicamentos de moléculas grandes y pequeñas —la documentación exigida en la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para su aprobación— debe explicar absolutamente todo sobre un fármaco, desde los resultados de los primeros ensayos clínicos hasta su formulación y su comportamiento en el cuerpo o los detalles del proceso de fabricación y envasado. La generación de datos cuantitativos que superen el minucioso análisis de los reguladores es imprescindible en cada una de las fases.

Los retos de la cuantificación abarcan distintas aplicaciones, como por ejemplo comprobar la concentración de ligandos para el cribado, determinar la potencia de los PA o analizar in situ el rendimiento de una síntesis química pero, en cada caso, los fundamentos del análisis concuerdan. La tecnología ideal es inocua, precisa y resistente y no precisa muchas preparaciones de muestras, desarrollo de métodos ni una normalización compleja.

Los sistemas de RMN y RPE son intrínsecamente cuantitativos pero, al mismo tiempo, aportan una cantidad incomparable de información estructural. Estos factores se combinan con la innovación de las herramientas de software y los procesos automatizados que facilitan el acceso a las técnicas a todo investigador de laboratorio. El resultado es un flujo de trabajo considerablemente simplificado y la mejora de la productividad a lo largo de todo el proceso de desarrollo.