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Control de catalizadores

El control de catalizadores según la nueva normativa de la USP y la Farmacopea Europea es una importante tarea a realizar durante la investigación de un nuevo PA.

El análisis de fluorescencia de rayos X por reflexión total (TXRF) es un método analítico rápido y económico que no requiere de una infraestructura de laboratorio demasiado compleja.

Durante la producción y desarrollo de principios activos (PA) se suelen utilizar catalizadores de metales como Pt, Pd, Rh y V entre otros. La nueva normativa (normas USP 232, 233 e ICH Q3D) exige estrictamente la ausencia de dichos metales en el medicamento terminado y definen con claridad los límites de concentración permitidos. Los fabricantes están obligados a instalar técnicas modernas de análisis y deben realizar controles periódicos de metales contaminantes.

El espectrómetro TXRF S4 T-STAR reduce al máximo los límites de detección para el control de los catalizadores de metales. Hasta las cantidades más ínfimas de los medicamentos de diseño más recientes pueden cuantificarse con precisión. El análisis puede comenzar tras una rápida preparación de la muestra y se pueden identificar las contaminaciones sin lentas calibraciones diarias. Los procedimientos automáticos de control de calidad garantizan la mejor calidad de los datos durante los procesos 24 horas al día, los 7 días de la semana. El S4 T-STAR es un sistema de arranque instantáneo sin necesidad de gases, dispositivos multimedia ni avanzadas infraestructuras de laboratorio. Los gastos de funcionamiento son mínimos y es suficiente con tener conocimientos básicos de usuario.