Impurity Control
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Control de impurezas en la fabricación de medicamentos

Todos los medicamentos contienen impurezas que pueden surgir de las sustancias medicinales (principio activo o PA) o de materiales inertes (excipientes). También pueden aparecer impurezas en el fármaco durante los procesos de formulación, acondicionamiento y almacenamiento.

Las impurezas que llevan los productos farmacéuticos no suponen ningún beneficio terapéutico para el paciente y pueden ser potencialmente tóxicas o perjudiciales. Las impurezas pueden conllevar muchos efectos no deseados, como por ejemplo:

  • Reducción del efecto terapéutico
  • Disminución de la vida útil
  • Inducción a la toxicidad

El control de impurezas es una de las tareas más importantes dentro del proceso de fabricación y se puede controlar gracias a la comprensión de la formación de las impurezas. También se puede gestionar estableciendo controles adecuados en los lugares en los que pueden entrar o formarse durante el proceso de fabricación del principio activo o del fármaco.

La identificación, la cuantificación y el control de impurezas en los PA y en el fármaco resultan cruciales en el desarrollo de medicamentos según se establece en la guía de la FDA. Las impurezas orgánicas con frecuencia son radicales libre de subproductos, intermediarios o productos degradados. Entre las impurezas orgánicas se incluyen los metales de transición, los reactivos y los ligandos.

La espectroscopia de resonancia paramagnética electrónica (RPE) es la única técnica que sirve para la detección directa y no invasiva, la identificación y la cuantificación de impurezas paramagnéticas (radicales libres orgánicos y metales de transición). La RPE puede detectar trazas de impurezas hasta niveles de partes por billón.

La espectroscopia RPE detecta e identifica trazas de metales de transición, controla los procesos de degradación de medicamentos que producen e implican radicales libres, y observa la producción de radicales libres catalizados por metales de transición u otras impurezas.