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Análisis del acondicionamiento de productos envasados rápido y preciso

El control de fabricación y desarrollo de medicamentos actual exige la creación de procesos eficientes, evaluaciones de la eficacia bien calibradas y controles de seguridad y fabricación para poder ofrecer principios activos (PA) de gran calidad y seguros, además de formas de dosificación ya acabadas. En la fabricación de productos farmacéuticos es necesario que se controlen y desarrollen continuamente todos los aspectos del proceso, como son la producción, el control de calidad del producto final, el envasado y acondicionamiento, y el almacenamiento, para garantizar que todo cumple los requisitos establecidos por la FDA.

El acondicionamiento es un componente importante del desarrollo de distintas formulaciones de medicamentos en el sector farmacéutico. El acondicionamiento de la dosificación de fármacos está estrechamente relacionado con la preparación farmacéutica, lo que supone un problema importante para la estabilidad y la seguridad del medicamento.

Para garantizar el control de calidad del producto final, las empresas farmacéuticas siguen un proceso de comprobación de peso para ofrecer la mayor precisión posible de forma repetida. El pesaje de comprobación sin contacto (CCW, por sus siglas en inglés) es un proceso no destructivo que ya se emplea en Roche. Se controla el proceso de diferentes viales y jeringas con fármacos parenterales mediante el CCW para medir su peso envasado. Los productos farmacéuticos se envasan dentro de jeringas, viales o ampollas hasta alcanzar una determinada masa o volumen, una cantidad que debe controlarse con cuidado. El método común es el pesaje con báscula. Un proceso que, por motivos obvios, consta de dos pasos. Este análisis del acondicionamiento resulta crucial para lograr la garantía de calidad y obliga a mejorar la eficiencia de la fabricación, la entrega de datos en tiempo real, la finalización de los productos y el total cumplimiento de las GMP y regulaciones de todo el mundo. Este análisis del acondicionamiento de productos, que no causa daños en el contenido, permite a las empresas farmacéuticas evitar el desperdicio de productos.

Las técnicas analíticas rápidas no destructivas, como la espectrometría por fluorescencia con rayos X (FRX), también cuentan con una amplia variedad de aplicaciones en el ámbito de la (bio)farmacéutica para el control de calidad de los productos finales. La ventaja fundamental que ofrece esta técnica es la reducción del tiempo de análisis, lo cual permite una mayor producción, reduciendo a su vez los costes y el tiempo de comercialización. Con este método de medición y una pistola manual de FRX para efectuar el análisis de acondicionamiento, este proceso se puede realizar en cuestión de segundos.

También se pueden analizar los defectos en el acondicionamiento o anomalías en las distintas formas de dosificación de los productos farmacéuticos por medio del uso del microscopio FT-IR (LUMOS). Mediante microscopios de infrarrojos o Raman se pueden analizar los recubrimientos sobre diferentes superficies a diagnosticar. Las muestras típicas usadas para esta técnica son tapones, jeringas, agujas huecas o material de acondicionamiento. Para medir los depósitos de la superficie interior de viales de cristal o incluso para realizar un perfil en profundidad de materiales con varias capas, se pueden emplear microscopios compactos Raman (SENTERRA II).