Vial, QA/QC microCT - 1275
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Procesos de acondicionamiento rápidos, precisos y no destructivos

El control de la fabricación de medicamentos requiere de procesos eficientes y de controles en la seguridad y la fabricación para proporcionar principios activos (PA) seguros y de gran calidad con la dosis adecuada para los pacientes. La fabricación de productos farmacéuticos requiere de un control continuo y del desarrollo de todos los aspectos del proceso, incluido el envasado y el acondicionamiento de viales y jeringas tras la aprobación del medicamento por parte de la FDA.

El acondicionamiento es un componente importante del desarrollo de distintas formulaciones de medicamentos en el sector farmacéutico. Un campo en el que se debe garantizar la calidad de los productos dentro del sector farmacéutico es el lugar donde se envasan las soluciones y los polvos procesados en los viales y jeringas, donde también es crucial controlar con cuidado la carga que se envasa. El pesaje de comprobación sin contacto (CCW, por sus siglas en inglés) es un proceso no destructivo que ya se emplea en Roche. Se controla el proceso de diferentes viales y jeringas con fármacos parenterales mediante el CCW para medir su peso envasado.

En el CCW, la tecnología TD-RMN ofrece una solución rápida y cómoda en un solo paso. En unos segundos se determina la carga del envasado con una gran precisión, sin necesidad de retirar la muestra del vial.

El acondicionamiento y la integridad del sellado de medicamentos inyectables (viales) puede ser igual de importante que la propia formulación del medicamento en sí. Un sellado deficiente puede permitir que la humedad entre en el recipiente, alterando de este modo la estabilidad del medicamento y reduciendo su eficacia. En los peores casos posibles, el paciente puede verse expuesto a contaminantes o microbios que pueden provocar una enfermedad grave o mortal.

En el acondicionamiento y la integridad del sellado [SG1] de medicamentos inyectables, la microtomografía computerizada con rayos X (μCT) es uno de los métodos más potentes para trasladar información en 3D a productos y dispositivos. Es un método no destructivo que requiere de una preparación mínima sin muestras, lo que elimina la tediosa tarea de incrustación, recubrimiento o fileteado fino. La μCT puede ayudar a reconocer las máquinas de acondicionamiento que no cumplen las normativas, descubrir variaciones de proveedores en componentes y detectar problemas relacionados con el diseño.