Process Analytical Technology (PAT)
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Reducción de riesgos en la fabricación de medicamentos con la tecnología analítica de procesos (PAT)

La tecnología analítica de procesos (PAT, por sus siglas en inglés) aparece definida según la United States Food and Drug Administration (FDA) como un sistema de diseño, análisis y control de los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos mediante la medición de los parámetros críticos de proceso (PCP) que afectan a los atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés).

La iniciativa de la tecnología analítica de procesos (PAT) de la FDA pretende facilitar la introducción de nuevas tecnologías en la fabricación del sector farmacéutico. El entorno industrial tan competitivo que se da en la actualidad requiere que la fabricación de medicamentos procure continuamente mejorar la calidad de los productos y, al mismo tiempo, reducir los costes de producción. El objetivo de la PAT es mejorar la comprensión y el control de este proceso de fabricación, coherente con el sistema actual de calidad de medicamentos de la FDA: la calidad no se puede probar en los productos, debe estar integrada o formar parte del diseño.

En la fabricación rutinaria, la PAT permite evaluar la calidad continuamente y en tiempo real para así garantizar una buena calidad y un gran rendimiento de los productos de forma sistemática, lote tras lote. El desarrollo de procesos y productos estructurados, gracias al uso del diseño experimental y a analizadores de procesos en línea (in line) para recopilar datos en tiempo real, puede aumentar la información y comprensión del desarrollo del proceso, la optimización, el escalado, la transferencia de tecnología y el control. Después, la comprensión del proceso prosigue en la fase de producción, cuando posiblemente se encuentren las demás variables (p. ej., cambios en el entorno y el proveedor). Por eso es tan importante el aprendizaje continuo del ciclo vital de un producto y la aplicación de dicho aprendizaje.

Varias técnicas han resultado ser herramientas básicas para la PAT: en concreto RMN, FT-NIR y espectroscopia Raman. La RMN para la PAT es independiente de la matriz de muestras, no necesita calibración y permite entregar datos con rapidez y con frecuencia. NIR, FT-NIR y Raman ofrecen una serie integral de soluciones de PAT basadas en la espectroscopia por vibraciones.

La PAT le ofrece al sector farmacéutico un entorno para revolucionar su I+D y sus negocios de fabricación y sacar provecho para ellos mismos y para sus pacientes. Los beneficios principales asociados a la PAT para las empresas son:

  • Menor cantidad de residuos, fabricación correcta al primer intento y mayor uso de activos en producción.
  • Evaluación de calidad y validación en tiempo real.
  • Mayor tendencia al lanzamiento del producto en tiempo real.
  • Menos materiales sin procesar, trabajos en curso e inventarios de bienes terminados debido a un proceso de producción eficiente.
  • Suministro de productos más saludables para el público.

La gama de instrumentos de Bruker ofrece las características y el rendimiento necesarios para poder incorporarlos al sistema de PAT.