Potency

Determinación de la potencia de medicamentos con receta

Los efectos de un fármaco o biofármaco pueden evaluarse en términos de potencia, es decir, en función de la medida cuantitativa de la actividad biológica de un producto determinado o de la cantidad de un medicamento (normalmente expresada en miligramos) que se necesita para producir un efecto, como alivio del dolor o reducción de la presión arterial. La determinación de la potencia es, sencillamente, una medida que indica la potencia o fuerza de un medicamento.

La actividad biológica es un atributo crucial de la calidad. Por eso, las pruebas de potencia son un componente básico del control de calidad en el proceso de fabricación. Las pruebas de potencia, junto con otras pruebas existentes, se realizan como parte de las pruebas de conformidad del producto, estudios comparativos y pruebas de estabilidad. Las pruebas se utilizan para cuantificar las características de los productos relacionadas con la calidad y los controles de fabricación, y se llevan a cabo para garantizar la fuerza (potencia) de los productos que se utilizan durante todas las fases del desarrollo y fabricación de los medicamentos.

Si el fabricante no demuestra que el medicamento cumple los estándares de potencia predefinidos por la FDA o demuestra que es inestable durante el proceso de fabricación, esos productos no saldrán al mercado. Un fármaco se considera inestable cuando la sustancia que lo compone (el principio activo) pierde suficiente potencia como para afectar negativamente a la seguridad o la eficacia del medicamento o cuando no cumple las especificaciones indicadas en la etiqueta. Los medicamentos se consideran estables si el principio activo puede mantener su fuerza en el nivel que se especifica en la etiqueta durante el tiempo máximo de vida útil previsto.

Para poder determinar la potencia de forma rápida, selectiva y precisa, la espectroscopia con resonancia magnética nuclear cuantitativa (RMNc) ha demostrado ser el único sustituto de las pruebas de desarrollo rutinario que previamente implicaban la realización de varios experimentos y técnicas, concretamente la cromatografía. La RMNc también ha demostrado ser un método excepcional para determinar la pureza de los estándares de referencia usados para el análisis con trazabilidad metrológica garantizada, tales como estándares de cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC, por sus siglas en inglés).

Como todo el trabajo del sector farmacéutico debe cumplir las medidas normativas adecuadas, es importante tener en cuenta que la International Conference on Harmonization (ICH) acepta la RMN tradicional y la RMNc.