Positive Material Identification/Raw Material Screening

PMI/RMS

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Identificación positiva de materiales y cribado de materias primas en garantía y control de calidad

La identificación de materias primas y el cribado de materias primas (RMI y RMS, por sus siglas en inglés, respectivamente) son requisitos regulatorios para los fabricantes de fármacos. Esto se debe a que uno de los primeros pasos del proceso de la fabricación de todo medicamento es la identificación y validación de las diversas materias primas que se utilizan. Las impurezas y adulterantes que puede haber en los materiales de partida plantean una posible amenaza sanitaria si llegan a la fabricación de PA y medicamentos. Estas mismas impurezas y adulterantes también pueden bajar la producción y aumentar la necesidad de purificación del producto.

La identificación positiva de materiales (PMI) puede evitar fallos potenciales en los fármacos durante su fabricación y se emplea para validar los componentes en el proceso de garantía y control de calidad. Se trata de una prueba no destructiva para determinar la composición de materiales y con frecuencia emplea fluorescencia por rayos X (XRF).

Hay varias tecnologías que permiten identificar y cuantificar las materias primas. La espectroscopia FT-NIR a través de sondas de fibra óptica se está convirtiendo rápidamente en una forma estándar de lograr esta validación básica de materiales ya que ofrece rapidez, eficiencia y flexibilidad en la identificación de materiales sólidos y líquidos para la fabricación de medicamentos.

La espectroscopia Raman ofrece contenido con información muy selectiva y evita la preparación de muestras. Esto, junto con la capacidad de comprobar los materiales directamente a través de sus envases transparentes, hace de la espectroscopia Raman un método fundamental para la RMI.

La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica cualitativa estructuralmente definitiva que permite confirmar o negar configuraciones moleculares. En caso de haber adulterantes, impurezas o materiales desconocidos, los picos espectrales de la RMN se emplean para determinar la aceptabilidad. La RMN ofrece un RMS totalmente automatizado para lograr una RMI cuantitativa y cualitativa.