Control de calidad y garantía de calidad
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El control de calidad (QC) y la garantía de calidad (QA) en la fabricación de productos de farmacología y biofarmacología

Los científicos encargados del control de calidad se someten a un examen minucioso mientras realizan su trabajo para reducir los posibles riesgos de producción, poder lanzar pronto el producto al mercado y eliminar defectos, impurezas y contaminación, desde los materiales sin procesar hasta los productos terminados. Además, aportan la garantía de calidad (QA) pertinente y ayudan a alcanzar los estándares regulatorios.

Como el sector está sometido a una gran presión debido a una falta de capacidad general, sobre todo en la producción de sustancias biológicas, la tecnología desempeña un papel cada vez más importante: ayudar a los científicos encargados de los controles de calidad a poner en marcha estrategias analíticas para garantizar que se cumplen y se mantienen los estándares de calidad más altos. A ello se suma la carga que supone el escrutinio de compañeros de profesión y de reguladores de la industria. En contra de todo este trasfondo, hay instrumentos que se diseñan para llevar a cabo el procedimiento operativo estándar según las normas GMP/GLP/cGMP y, cuando corresponde, incluir la documentación de IQ/OQ y el software de cumplimiento 21 CFR pt11 puede resultar de ayuda.

Bruker proporciona herramientas a los científicos encargados de realizar los controles de calidad para ayudarles a gestionar su trabajo. A saber: microanálisis con microscopio FT-IR o Raman, identificación microbiana con MALDI-TOF-MS, determinación de la identidad de compuestos y cuantificación con RMN, análisis de materias primas con espectrometría DRX, análisis de falsificaciones con espectroscopia FT-IR y análisis de PA con CL-EM.