QbD (Quality by Design)
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Comprensión del proceso y control de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés)

El sistema de desarrollo de medicamentos, su fabricación y el control de calidad han cambiado drásticamente en los últimos años. Los reguladores cada vez utilizan más empresas del sector farmacéutico y biofarmacéutico para demostrar que conocen bien el mecanismo de acción, el metabolismo y la toxicidad desde las primeras fases de desarrollo. Esta metodología se extiende a todos los demás procesos posteriores. Tanto el desarrollo de productos como su caracterización, fabricación del PA y fabricación secundaria ahora funcionan según los principios de calidad por diseño (QbD).

Las tecnologías y los instrumentos de Bruker ayudan a conocer mejor el proceso y controlar la fabricación más de cerca.

El análisis empírico de los lotes de pruebas se sustituye por un conjunto de importantes consideraciones sobre procesos y productos —atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés) y parámetros críticos de proceso (PCP)— que están científicamente diseñados para satisfacer los objetivos de calidad final deseados y para cumplir con el sistema de valoración de calidad farmacéutica (PQAS) de la FDA de EE. UU.

En la práctica, estos atributos críticos se desarrollan dentro de un espacio de diseño para el producto y el proceso, de forma que se pueden establecer rutinas claras de control y monitorización. En la fabricación farmacológica y biofarmacológica, el resultado de este enfoque es que se corre menos riesgo de que se rechacen lotes de productos y se tengan que volver a elaborar, además se ha creado un entorno de fabricación en el que se puede mejorar de forma continuada.

Para cumplir todas los requisitos de la QbD, los científicos confían en los instrumentos analíticos más potentes para obtener la información, la perspectiva y el control que necesitan. Las tecnologías centrales de Bruker (la espectroscopia óptica y la RMN) se emplean a lo largo de todo el proceso, desde el desarrollo del método hasta el análisis in situ u online.

La RMN y la FT-IR/NIR han surgido a modo de herramientas básicas para la QbD. La naturaleza cuantitativa y la información estructural inigualable que proporciona la RMN se aplican para aclarar las reacciones y el cribado de sus condiciones, además de para controlar las reacciones online más adelante.

La espectroscopia óptica es un importante método de control y optimización de procesos online en la actualidad. Los instrumentos de FT-IR/NIR miden la «huella» infrarroja única de cada sustancia química para identificarla y cuantificarla dentro del proceso de fabricación. Las investigaciones con fibra acoplada ahora permiten adentrarse directamente en el proceso en tiempo real.

La gama de instrumentos de Bruker ofrece las características y el rendimiento necesarios para poder incorporarlos a la rutina diaria que se establezca según el método de QbD.