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Microanálisis y control de calidad en el desarrollo de medicamentos

Existe una gran variedad de aplicaciones por espectroscopia infrarroja y Raman en la industria farmacéutica. Los microscopios FT-IR o Raman se usan para el análisis de muestras pequeñas.

La aplicación típica de la microscopía FTIR es el análisis de partículas y defectos. Con frecuencia, se debe determinar la identidad química de una partícula hallada en un medicamento líquido o en polvo durante el control de calidad. En este caso, lo habitual sería esclarecer de qué parte del producto o del acondicionamiento proviene la partícula o, si ha sido producida por contaminación, dónde está su origen.

También se pueden analizar los defectos del envoltorio o las anomalías en las distintas formas de dosificación de los medicamentos por medio del uso del microscopio FT-IR (LUMOS II).

Los recubrimientos de las diversas superficies de los instrumentos diagnósticos se pueden analizar con microscopios infrarrojos o Raman. Por otra parte, los sedimentos depositados en tapones, jeringuillas, agujas o material de acondicionamiento son muestras habituales para esta técnica. Para analizar los sedimentos acumulados en la superficie interior de un vial de cristal o incluso para realizar un perfil más exhaustivo de materiales multicapa se usan los micoscopios compactos Raman (SENTERRA II).

Otra aplicación típica de la microscopía Raman es la investigación del polimorfismo del principio activo (PA) en formulaciones sólidas. Con el microscopio FT-IR (HYPERION 3000) se puede analizar la distribución del PA y los excipientes en comprimidos y liofilizados.

Con el fin de cumplir con la normativa de la industria farmacéutica, Bruker Optics ofrece sistemas de microscopía homologados que pueden usarse según la norma de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP, por sus siglas en inglés) y que se controlan por software que cumple con la norma 21 CFR parte 11 de la FDA.