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Identificación de materias primas

Uno de los primeros pasos del proceso de la fabricación de todo medicamento es la identificación y validación de las diversas materias primas de entrada.

Las impurezas y adulterantes que puede haber en los materiales de partida plantean una posible amenaza sanitaria si llegan a la fabricación de PA y medicamentos. Estas mismas impurezas y adulterantes también pueden bajar la producción y aumentar la necesidad de purificación del producto.

La espectroscopia FTNIR por sondas de fibra óptica se está convirtiendo rápidamente en el método habitual de llevar a cabo esta crucial validación de materiales, proporcionando una velocidad sin precedentes y flexibilidad para la identificación de materiales tanto sólidos como líquidos.

Bruker ofrece un sistema de seguridad completo para identificar materias primas de forma rápida y precisa. Los espectómetros FTIR MPA y MATRIX-F se pueden equipar con sondas de fibra óptica para el análisis directo de la materia prima en su recipiente. El software completo de identificación guía al usuario por todo el proceso de creación de la quimioteca y facilita la identificación con un solo clic incluso en el área de carga. El sistema MATRIX-F viene con un cerramiento NEMA clasificado que le permite soportar los entornos más difíciles.

La inspección y control de calidad de las entradas por espectroscopia del infrarrojo medio (Mid-IR) se realza principalmente mediante el uso de la técnica denominada reflectancia total atenuada (ATR, por sus siglas en inglés). Permite la medición en segundos del espectro IR de casi todos los tipos de muestras líquidas, sólidas y tipo pasta. Para el control de la identidad, el espectro de la muestra se compara con el de una sustancia de referencia.

Para identificar una muestra desconocida, por ejemplo, en los casos en los que falló la comprobación de la identidad o se detectó algún tipo de contaminación, el espectro medido se busca en una biblioteca de espectros. El espectrómetro FTIR supercompacto ALPHA II con módulo ATR Platinum con diamante ha demostrado resultar muy adecuado para aplicaciones de control de calidad. Con su funcionamiento de arranque instantáneo, sencillez de uso y todas las condiciones previas para una validación completa ofrece todas las capacidades esperadas para los análisis rutinarios en el entorno farmacéutico.

La creciente demanda de sistemas Raman portátiles para la verificación de materiales se ha basado en las enormes capacidades de esta técnica espectroscópica. El contenido extremadamente selectivo de la información y la eliminación de la necesidad de preparar las muestras, junto con la capacidad de sondar los materiales directamente a través del envase transparente, suelen convertir a la espectroscopia Raman en el método preferido.

Bruker desarrolló BRAVO para superar las limitaciones de la espectroscopia Raman portátil como la fluorescencia o los problemas de seguridad. Con un funcionamiento intuitivo mediante acciones en pantalla táctil, las mediciones se realizan de forma completamente automatizada tan solo tocando iconos. Como producto láser de clase 1M, BRAVO aúna la máxima seguridad para el usuario con una gran facilidad de uso y, por supuesto, cumple totalmente con las normativas, como en el caso de la norma CFR 21 parte 11. BRAVO es el laboratorio en la palma de la mano en lo que respecta a la verificación de materiales para la industria farmacéutica.

El cribado de materiales de partida con Assure™- cribado de materias primas identifica las muestras con problemas antes de su uso y evita costosos errores de fabricación. Al estar diseñado para entornos que aplican las buenas prácticas de fabricación, Assure™- cribado de materias primas proporciona un registro contrastable de los análisis y resultados de las muestras. Sus aplicaciones trascienden la producción farmacéutica y abarcan en análisis químico.