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Surveillance de catalyseur

La surveillance de certains éléments chimiques utilisés aux fins de catalyse, conformément aux nouvelles réglementations de pharmacopée de l'USP et de l'UE, constitue une tâche importante lors de la recherche de nouveaux IPA.

L'analyse de spectrométrie de fluorescence X en réflexion totale (TXRF) est une méthode analytique rapide et rentable, qui n'exige pas d'infrastructure de laboratoire sophistiquée.

Pendant le développement et la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), des catalyseurs métalliques, comme Pt, Pd, Rh et V, entre autres métaux, sont fréquemment utilisés. Les nouvelles réglementations (USP 232, 233, ICH Q3D) exigent l'absence de ces métaux dans le produit pharmaceutique final, en définissant clairement des limites de concentration autorisée. Les fabricants ont l'obligation de se munir de techniques analytiques modernes et doivent se soumettre à des contrôles réguliers vérifiant l'absence de ces contaminants métalliques.

Le spectromètre TXRF S4 T-STAR propose des limites de détection plus basses pour le contrôle des catalyseurs métalliques. Il est possible de quantifier précisément des quantités infimes de médicaments récemment conçus. L'analyse peut être lancée après une préparation rapide de l'échantillon, et les contaminations éventuelles par des éléments indésirés sont identifiées sans qu'il y ait besoin de procéder à des étalonnages quotidiens gourmands en temps. Des procédures de contrôle qualité automatisées garantissent une qualité de données la plus élevée possible et un fonctionnement 24 h/24 et 7 jours/7. Le S4 T-STAR est un système clé en main qui ne nécessite pas de gaz, de milieux ou d'infrastructures de laboratoire sophistiquées. Les coûts d'exploitation sont négligeables et il suffit de compétences d'utilisation de base pour le faire fonctionner.