Impurity Control
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Contrôle des impuretés dans la fabrication des médicaments

Tous les médicaments contiennent des impuretés pouvant provenir des substances médicamenteuses (ingrédients pharmaceutiques actifs - IPA) ou des matières inertes (excipients). Les impuretés peuvent également être introduites dans le produit médicamenteux au cours des étapes de formulation, de conditionnement et de stockage.

Les impuretés dans les produits pharmaceutiques n'apportent aucune vertu thérapeutique à un patient et sont potentiellement toxiques ou nocives. Les impuretés peuvent avoir des effets indésirables, à savoir :

  • Diminution de l'effet thérapeutique
  • Réduction de la durée de conservation du produit
  • Toxicité

Le contrôle des impuretés est l'une des tâches les plus importantes du processus de fabrication et peut être maîtrisé correctement à condition de bien comprendre comment se forment les impuretés. Elles peuvent également être traitées en mettant en place des contrôles adéquats là où elles pénètrent ou se forment pendant le processus de fabrication des substances ou produits médicamenteux.

L'identification, la quantification et le contrôle des impuretés dans les IPA et les produits médicamenteux sont essentiels pour mettre au point des médicaments dans le respect des consignes de la FDA. Les impuretés organiques sont souvent des radicaux libres issus de produits dérivés, d'intermédiaires et de produits de dégradation. Parmi les impuretés inorganiques, on peut citer les métaux de transition, les réactifs et les ligands.

La spectroscopie à résonance paramagnétique électronique (RPE) est la seule technique de détection, d'identification et de quantification directe et non invasive des impuretés paramagnétiques (radicaux libres organiques et métaux de transition). La RPE est capable de détecter des traces d'impuretés à des concentrations de l'ordre de parties-par-milliard.

La spectroscopie RPE détecte et identifie les traces de métaux de transition, surveille les processus de dégradation des médicaments qui produisent et impliquent des radicaux libres, et observe la production des radicaux libres catalysés par les métaux de transition ou autres impuretés.