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Une analyse rapide et précise des produits de remplissage à l'intérieur de l'emballage

La mise au point des médicaments modernes ainsi que la surveillance de la fabrication exigent la création de procédés efficaces, d'évaluations adaptées de l'efficacité, ainsi que la mise en place de contrôles de sécurité et de fabrication, pour proposer des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et des formes galéniques finales qui soient de haute qualité et sans danger pour la santé. La fabrication pharmaceutique exige une surveillance constante et le développement de tous les aspects du process : la production, le contrôle qualité du produit final, le remplissage et le conditionnement, ainsi que le stockage suite à l'approbation de la FDA.

Le conditionnement constitue une composante importante du développement de différentes formulations médicamenteuses de l'industrie pharmaceutique. Le conditionnement des formes galéniques pharmaceutiques entraîne une relation étroite entre la préparation pharmaceutique et son emballage, ce qui constitue un problème majeur pour la stabilité et la sécurité du médicament.

Pour assurer le contrôle qualité du produit final, les entreprises pharmaceutiques utilisent le processus du pesage de contrôle, c'est-à-dire le fait de peser des produits pour apporter la plus grande précision en termes de poids et la plus grande répétabilité du procédé. Le pesage de contrôle sans contact (CCW) est un processus non destructif  déjà utilisé à Roche ; il utilise une procédure établie pour le contrôle des procédés en ligne de différents flacons et différentes seringues, en mesurant le poids de remplissage des solutions de médicaments parentéraux proposés en flacons et seringues. Le produit pharmaceutique est versé dans des seringues, des flacons ou des ampoules, selon une masse ou un volume donné et cette quantité doit être soigneusement contrôlée. La méthode traditionnelle consiste à peser à l'aide d'une balance. Pour des raisons évidentes, ce processus se compose de deux étapes. L'analyse à l'intérieur de l'emballage est capitale à des fins d'assurance qualité pharmaceutique ; elle renforce le rendement de la fabrication et permet d'apporter en temps réel des données sur les procédés, l'intégrité du produit, ainsi que la conformité totale aux normes cGMP et aux réglementations du monde entier. Cette analyse à l'intérieur de l'emballage des produits, qui n'endommage pas le contenu, permet à l'entreprise pharmaceutique d'éviter le gaspillage.

Des techniques analytiques non destructives rapides, comme la spectrométrie à fluorescence rayon X (XRF), disposent également de nombreuses applications (bio)pharmaceutiques pour le contrôle qualité des produits finis. La réduction du temps d'analyse constitue le principal avantage de cette technique, puisqu'elle permet un rendement plus élevé, réduisant ainsi les coûts et le délai de mise sur le marché. À l'aide de ce processus et d'un pistolet XRF manuel dédié à l'analyse à l'intérieur de l'emballage, il est possible de réaliser une mesure en seulement quelques secondes.

Les défauts du conditionnement ou les anomalies des différentes formes galéniques des produits pharmaceutiques peuvent également être analysés à l'aide de la microscopie FT-IR (LUMOS). Les revêtements des différentes surfaces à diagnostiquer peuvent être analysés par infra-rouge ou à l'aide de microscopes Raman. Des dépôts prélevés sur les bouchons, les seringues, les aiguilles creuses ou les matériaux de conditionnement constituent les échantillons type de cette technique. Pour mesurer les dépôts sur la surface intérieure des flacons en verre ou pour réaliser un profilage en profondeur des matériaux à plusieurs couches, l'utilisation de microscopes compacts Raman (SENTERRA II) est possible.