Vial, QA/QC microCT - 1275
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Processus non destructifs rapides et précis pour le conditionnement

La surveillance de la fabrication de médicaments nécessite la mise en place de procédés et de contrôles de fabrication et de sécurité efficaces, pour proposer des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) de haute qualité et sûrs, au dosage adapté pour les patients. La fabrication pharmaceutique exige une surveillance constante et le développement de tous les aspects du process, y compris le remplissage et le conditionnement des flacons et des seringues suite à l'approbation d'un médicament par la FDA.

Le conditionnement constitue une composante importante du développement de différentes formules de médicaments dans le secteur pharmaceutique. L'une des situations où la qualité du produit doit être assurée par l'industrie pharmaceutique se pose lorsque les poudres et solutions produites sont transvasées dans les flacons et les seringues. Il est à ce moment crucial de bien contrôler la charge de remplissage. Le pesage de contrôle sans contact (CCW) est un processus non destructif  déjà utilisé à Roche ; il utilise une procédure établie pour le contrôle des procédés en ligne de différents flacons et différentes seringues, en mesurant le poids de remplissage des solutions de médicaments parentéraux proposés en flacons et seringues.

Lors du CCW, la technologie TD-NMR constitue une solution pratique et rapide en une seule étape. La charge de remplissage est déterminée très précisément en quelques secondes, sans que l'échantillon ait besoin d'être retiré du flacon.

L'intégrité de l'emballage et du scellement des médicaments injectables (bouchons des flacons) est tout aussi importante que la formulation médicamenteuse en tant que telle. Une mauvaise étanchéité peut laisser l'humidité entrer dans le récipient, ce qui peut changer la stabilité du médicament, et réduire son efficacité. Dans le pire des cas, le patient peut être exposé à des polluants ou à des agents pathogènes entraînant une maladie grave, voire un décès.

En ce qui concerne l'intégrité de l'emballage et du scellement [SG1] des médicaments injectables, la tomographie aux rayons X assistée par ordinateur (µCT) représente l'une des méthodes les plus puissantes pour obtenir des vues 3D des produits et dispositifs. Il s'agit d'un processus non destructif, qui demande une préparation minimale voire nulle de l'échantillon. Il permet de supprimer la tâche fastidieuse consistant à fixer, enrober ou réaliser une coupe fine. La µCT peut aider à repérer les machines de conditionnement non conformes, à découvrir des variations dans les composants provenant de fournisseurs, mais aussi à isoler les problèmes de conception.