Process Analytical Technology (PAT)
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Réduction des risques avec la technologie d'analyse de procédé (TAP) lors de la fabrication de médicaments

L'administration américaine de régulation de l'alimentation et des médicaments (FDA) définit la technologie d'analyse de procédé (TAP) comme un système permettant la conception, l'analyse et le contrôle des procédés de fabrication des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques grâce à la mesure des paramètres de procédé critiques (PPC), qui influencent les attributs essentiels de qualité (AEQ).

L'initiative de technologie d'analyse de procédé (TAP) de la FDA représente un effort visant à faciliter l'introduction de nouvelles technologies dans les processus de fabrication de l'industrie pharmaceutique. L'environnement industriel compétitif actuel pousse la fabrication de médicaments à viser constamment l'amélioration de la qualité des produits, tout en réduisant les coûts de production. L'objectif des TAP est d'améliorer la compréhension et de contrôler ce procédé de fabrication, en cohérence avec le système de qualité des médicaments actuel de la FDA : la qualité ne doit pas être testée dans les produits, elle doit être intégrée ou liée à leur conception.

Dans le cadre d'un procédé de fabrication classique, les TAP permettent une assurance qualité constante et en temps réel, pour assurer une qualité et une performance de produit élevées, de façon constante, sur tous les lots. Le développement du produit structuré et du procédé, grâce à la conception expérimentale ou aux dispositifs d'analyse en ligne pour la collecte des données du procédé en temps réel, permet d'accroître les informations et la compréhension du développement, de l'optimisation, de l'intensification, du transfert de technologies et du contrôle des procédés. La compréhension du procédé se poursuit lors de la phase de production, lorsque d'autres variables (p. ex., des changements environnementaux ou des changements de fournisseur) peuvent se présenter. Par conséquent, l'apprentissage constant tout au long du cycle de vie d'un produit et l'application de ces apprentissages constituent des points importants.

Les TAP comprennent différentes techniques, considérées comme des outils essentiels, parmi lesquelles la RMN, la technologie FT-NIRet la spectroscopie Raman. La RMN pour les TAP constitue un processus indépendant sur la matrice des échantillons, ne nécessite pas d'étalonnage et permet de proposer des données rapidement et fréquemment. Les procédés NIR, FT-NIR et Raman fournissent une riche gamme de solutions TAP basées sur la spectroscopie vibratoire.

Les TAP donnent un cadre à l'industrie pharmaceutique, permettant de révolutionner ses processus de R&D et de fabrication, afin d'apporter de la valeur à la fois à l'industrie, mais aussi aux patients. Les principaux avantages des TAP pour les entreprises sont les suivants :

  • Une réduction des déchets, une fabrication correcte dès la première fois, une meilleure utilisation des ressources de production
  • Assurance qualité et validation en temps réel
  • Augmentation du mouvement vers une commercialisation du produit en temps réel
  • Réduction des stocks de matières premières, de travaux en cours d’exécution et de produits finis grâce à des procédés de fabrication rationalisés
  • Amélioration de la distribution du produit au public

La gamme d'instruments de Bruker comprend toutes les fonctionnalités et performances nécessaires, qui sont faciles à intégrer dans un cadre de travail TAP.