Potency

Détermination de la puissance dans les médicaments sur ordonnance

La puissance des effets d'un médicament (bio)pharmaceutique peut être évaluée. Il s'agit d'une mesure quantitative de l'activité biologique d'un produit donné ou d'une quantité de médicament donnée (généralement exprimée en milligrammes) nécessaire pour la production d'un effet, comme le soulagement de la douleur ou la réduction de la tension artérielle. Plus simplement, la détermination de la puissance est une mesure de la puissance ou de la force du médicament.

L'activité biologique constitue un attribut qualitatif essentiel. Par conséquent, l'évaluation de la puissance représente une composante essentielle du contrôle qualité lors du processus de fabrication. L'évaluation de la puissance, entre autres tests, est réalisé dans le cadre des essais de conformité du produit, des études de comparabilité et des essais de stabilité. Ces essais sont utilisés pour mesurer les attributs du produits associés à sa qualité et aux contrôles de fabrication, et ils sont réalisés pour s'assurer de la force (puissance) des produits utilisés pendant toutes les phases de la mise au point et de la fabrication des médicaments.

Si le fabricant n'établit pas que le médicament répond aux normes pré-établies de la FDA en termes de puissance, ou s'il s'avère instable pendant la fabrication, les produits ne seront pas mis sur le marché. Un produit médicamenteux est considéré comme instable quand la substance médicamenteuse (l'ingrédient actif) perd en puissance d'une façon pouvant influer sur la sécurité ou l'efficacité du médicament, ou s'écarte des plages de spécifications inscrites sur la notice du médicament. Les médicaments sont considérés stables si l'ingrédient actif parvient à maintenir sa puissance au niveau indiqué sur la notice tout au long de la durée de conservation prévue.

Pour répondre au besoin d'une détermination de la puissance rapide, sélective et précise, la spectroscopie à résonance magnétique nucléaire quantitative (RMN-q) représente une solution de remplacement unique pour les essais de développement classiques, qui impliquaient auparavant plusieurs expériences et techniques différentes, notamment la chromatographie. La RMN-q s'est également avérée être une méthode efficace pour déterminer la pureté des standards de référence utilisés pour l'analyse, avec une traçabilité métrologique assurée, notamment pour les standards de chromatographie liquide à haute performance (CLHP)

Tous les travaux pratiqués dans l'industrie pharmaceutique devant répondre à des normes réglementaires, il est important de savoir que la RMN classique et la RMN-q constituent des pratiques acceptées par la Conférence internationale d'harmonisation (CIH).