Quality control and quality assurance
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Contrôle qualité (CQ) et assurance qualité (AQ) dans la fabrication de produits (bio)pharmaceutiques

Les scientifiques responsables du contrôle qualité sont sous étroite surveillance, car leur mission consiste à réduire les risques liés à la production, de commercialiser le produit rapidement, d'éliminer les défauts, les impuretés et les contaminants, des matières premières au produit fini, tout en respectant les normes d'assurance qualité (AQ) et réglementaires pertinentes.

L'industrie étant sous pression en raison d'un manque généralisé de capacités, en particulier dans la production de produits biologiques, les technologies jouent un rôle de plus en plus important. Elles aident les scientifiques du contrôle qualité à mettre en œuvre des stratégies analytiques pour garantir que les normes de qualité les plus élevées sont appliquées et maintenues. En outre, la surveillance exercée par les collègues chargés de l’assurance qualité et les régulateurs de l’industrie représentent une charge supplémentaire considérable. Dans ce contexte, les instruments conçus pour faciliter la mise en œuvre des procédures standard d'exploitation (SOP) dans un environnement GMP / GLP / cGMP et, le cas échéant, l’inclusion de la documentation IQ/OQ et du logiciel conforme 21 CFR pt11, peuvent tous s'avérer utiles.

Bruker aide les scientifiques du contrôle qualité à gérer leur charge de travail en fournissant des outils pour les applications de contrôle qualité, notamment : la microanalyse par microscopie FT-IR / Raman ; l'identification microbienne par MALDI-TOF-MS ; la détermination de l'identité et de la quantification du composé par RMN ; l'analyse des matières premières par spectrométrie DRX ; l'analyse de contrefaçon par spectroscopie FT-IR ; l'analyse des IPA par LC-MS.