API distribution, coating thickness
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Mesurez avec précision la distribution des API et l'épaisseur de l'enrobage lors de la fabrication de médicaments

Les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) sont soit produits par synthèse chimique dans la fabrication de médicaments, soit dérivés de cellules vivantes dans la fabrication de produits biothérapeutiques. L'objectif global de la fabrication de médicaments consiste à obtenir une distribution uniforme de l'IPA dans les unités galéniques afin de proposer une dose exacte d'IPA au niveau du site ciblé dans l'organisme. 

Une fois l'IPA fabriqué, il doit être présenté au patient de manière pratique, par exemple sous forme de comprimé, de capsule ou d'injection, et la concentration et la distribution de tous les composants doivent être calculées. La distribution des composants, notamment des IPA, dans un produit médicamenteux peut avoir une incidence sur sa stabilité et son fonctionnement dans l'organisme. Pour cette raison, caractériser la distribution et atteindre l'uniformité optimale sont des objectifs essentiels pour les formulations pharmaceutiques.

En plus de quantifier avec précision les indicateurs relatifs aux IPA et aux excipients, l'épaisseur de l'enrobage est un paramètre important à mesurer et contrôler lors de la fabrication des médicaments. Les enrobages des comprimés pharmaceutiques contrôlent la libération de l'IPA pour garantir une administration efficace et sans risque du médicament. Leur surveillance lors du contrôle qualité et de l'assurance qualité pharmaceutique est donc essentielle.

La spectroscopie Raman est la méthode analytique de choix pour obtenir rapidement des informations spectrales chimiques et structurelles approfondies sur les composants des formulations pharmaceutiques. L'imagerie Raman met en lumière la distribution spatiale des principes actifs, des excipients et de l'épaisseur de l'enrobage, plutôt que de proposer un simple spectre composite du comprimé tout entier, par exemple.

La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIR) est une autre technique permettant aux fabricants de médicaments de visualiser la distribution de l’IPA et des excipients, dans les comprimés notamment, et d’étudier les polymorphismes de l’IPA dans des formes galéniques solides. L'imagerie infrarouge à transformée de Fourier (FT-IR) peut également être utilisée pour mesurer la distribution des IPA et des lyophilats dans les comprimés. Elle constitue une technologie utile pour le test d'uniformité des comprimés et l'analyse des excipients, ainsi que pour la quantification des IPA.